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Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

30 mai 2014 mis à jour par: Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

424

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Guayama, Porto Rico, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton, Utah, États-Unis, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic, PS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
Autre: Human Milk
Feeding ad libitum
Autres noms:
  • Breast feeding group
Comparateur actif: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
Autre: Control Formula
Feeding ad libitum
Autres noms:
  • Commercially available Infant Formula
Expérimental: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Autre: Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
Expérimental: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Autre: Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Weight
Délai: Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stool Characteristics
Délai: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
Délai: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
Délai: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
Délai: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Study Formula Intake
Délai: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
Délai: Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2013

Première publication (Estimation)

11 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AL06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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