Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas
30 de mayo de 2014 actualizado por: Abbott Nutrition
Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas
To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Alabama Clinical Therapeutics
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Norwich Pediatric Group, PC
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Atlantic Clinical Research Collaborative
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Lake Mary Pediatrics
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
- SCORE Physician Alliance, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeast Regional Research Group (SERRG)
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47720
- PediaResearch, LLC
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Northpoint Pediatrics, LLC
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Lafayette Clinical Research
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Women's Clinic of Lincoln, PC
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Dayton Clinical Research
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
- Ohio Pediatric Research Association, Inc
-
Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Institute of Clinical Research
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Clinical Trials of America
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Red Lion Pediatrics
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 65104
- Sanford Research
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Utah
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Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
- Tanner Memorial Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic, PS
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Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
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Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine/ CAIMED Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 5 días (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
- Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
- Between 0 and 5 days of age
- Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
- Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
- Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
- No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional
Exclusion Criteria:
- Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
- Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
- Treatment with antibiotics
- Mother intends to use a combination of breast and formula feeding
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
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Feeding ad libitum
Otros nombres:
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Comparador activo: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
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Feeding ad libitum
Otros nombres:
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Experimental: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
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Feeding ad libitum
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Experimental: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
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Feeding ad libitum
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Weight
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 14 - 119
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Weight gain per day
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Study Day (SD) 14 - 119
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Stool Characteristics
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
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Stool consistency and number per day
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Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
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Feeding Tolerance
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
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% of feedings with spit up associated with feeding
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Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
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Length
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
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Length and interval length gain per day
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Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
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Head Circumference
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
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Head circumference (HC) and interval HC gain per day
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Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Study Formula Intake
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
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Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
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Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
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Oligosaccharides
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 42 and 119 visits
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Infant urine sample
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Study Day (SD) 42 and 119 visits
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AL06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .