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Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

2014년 5월 30일 업데이트: Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

424

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, 미국, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, 미국, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Rockwood Clinic, PS
  • 푸에르토 리코
      • Guayama, 푸에르토 리코, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
다른: Human Milk
Feeding ad libitum
다른 이름들:
  • Breast feeding group
활성 비교기: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
다른: Control Formula
Feeding ad libitum
다른 이름들:
  • Commercially available Infant Formula
실험적: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
다른: Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
실험적: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
다른: Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Weight
기간: Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stool Characteristics
기간: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
기간: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
기간: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
기간: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Study Formula Intake
기간: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
기간: Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Nutrition

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AL06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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