Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Growth and Tolerance of Infants Fed Infant Formulas

30 мая 2014 г. обновлено: Abbott Nutrition

Growth and Tolerance of Young Infants Fed Infant Formulas

To evaluate growth and tolerance of healthy term infants fed experimental infant formulas, a commercial infant formula and human breast milk.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine/ CAIMED Center
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36305
        • Alabama Clinical Therapeutics
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Clinical Research Advantage/Colorado Springs Health Partners
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Norwich Pediatric Group, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
        • Atlantic Clinical Research Collaborative
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
        • Lake Mary Pediatrics
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33710
        • SCORE Physician Alliance, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • USF, College of Medicine, Dept of Pediatrics
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
        • Southeast Regional Research Group (SERRG)
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47720
        • PediaResearch, LLC
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Northpoint Pediatrics, LLC
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
        • Lafayette Clinical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Women's Clinic of Lincoln, PC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Dayton Clinical Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association, Inc
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Institute of Clinical Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Clinical Trials of America
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Red Lion Pediatrics
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 65104
        • Sanford Research
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Tanner Memorial Clinic
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic, PS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 5 дней (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Singleton from full term birth with a gestational age 37-42 weeks
  • Birth weight > 2490 g (~5 lbs 8 oz)
  • Between 0 and 5 days of age
  • Smoke-free home (no smoking in the house dwelling), and mothers in the breast-fed group are prohibited from smoking during the study period
  • Parent(s) of formula-fed infants have elected not to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively formula-fed since birth and confirm their intention is to exclusively feed their infant study infant formula for the duration of the study,
  • Parent(s) of human milk-fed infants have elected to breastfeed and confirm that their infant has been exclusively human milk-fed (not donor milk) since birth and confirm their intention is to continue to exclusively feed human milk with vitamin/mineral supplementation for the duration of the study
  • No administration vitamin or mineral supplements (excluding vitamin or mineral supplements containing vitamin D, if recommended by a healthcare professional), solid foods or juices to infants from enrollment through the duration of the study, unless instructed otherwise by their healthcare professional

Exclusion Criteria:

  • Adverse maternal, fetal or infant medical history that has potential effects on tolerance, growth, and/or development
  • Infants using medications, home remedies, herbal preparations, probiotics or rehydration fluids that might affect gastrointestinal (GI) tolerance may not be enrolled
  • Treatment with antibiotics
  • Mother intends to use a combination of breast and formula feeding

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Human Milk
Reference group, breast feeding ad libitum
Другой: Human Milk
Feeding ad libitum
Другие имена:
  • Breast feeding group
Активный компаратор: Control Formula
Ready to feed infant formula, feed ad libitum
Другой: Control Formula
Feeding ad libitum
Другие имена:
  • Commercially available Infant Formula
Экспериментальный: Experimental Formula 1
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Другой: Experimental Formula 1
Feeding ad libitum
Экспериментальный: Experimental Formula 2
Ready to feed infant formula with human milk oligosaccharides, feed ad libitum
Другой: Experimental Formula 2
Feeding ad libitum

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Weight
Временное ограничение: Study Day (SD) 14 - 119
Weight gain per day
Study Day (SD) 14 - 119

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Stool Characteristics
Временное ограничение: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Stool consistency and number per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Feeding Tolerance
Временное ограничение: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
% of feedings with spit up associated with feeding
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Length
Временное ограничение: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Length and interval length gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head Circumference
Временное ограничение: Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits
Head circumference (HC) and interval HC gain per day
Study Day (SD) 1, 14, 28, 42, 84 and 119 visits

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Study Formula Intake
Временное ограничение: Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Average volume of study formula intake and average number of study formula feedings per day
Study Day (SD) 1-28; 3 Day Records prior to SD 42, 84 and 119 visits
Oligosaccharides
Временное ограничение: Study Day (SD) 42 and 119 visits
Infant urine sample
Study Day (SD) 42 and 119 visits

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AL06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться