Stem Cells Treatment for Bilateral Limbic Associated Keratopathy (HULPOFT) (HULPOFT)
2013年3月7日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa Clinical Trial to Study the Feasability and Security of the Expanded Autologous Stem Cells (ASC) From Lipoaspirate in the Bilateral Limbic Associated Keratopathy Treatment
Evaluate the use of the autologous ASC for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
調査の概要
詳細な説明
Intralesional use by inject of adipose derived stem cells
研究の種類
介入
入学 (予想される)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
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主任研究者：
- Ana Boto de los Bueis, MD
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副調査官：
- Almudena del Hierro, MD
-
副調査官：
- Nerea Saenz, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- -Signed informed consent
- -Previously diagnosed bilateral limbic obstruction
- -Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
-Suffering chronic keratopathy accomplishing the following criteria:
- Confirmed limbic obstruction with an impression cytology
- Repeated usual treatment failure for this pathology
Exclusion Criteria:
- -Having suffered a neoplasia in the previous 5 years
- -Local anesthesia allergies
- -Patients having participate in any other study in the previous 90 days to the inclusion
- -Patients on medication with tacrolimus or cyclosporine in the 4 previous week to the cellular therapy
- -Any medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could suppose a reason for the study exclusion
- -Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- -Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- -Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- -Pregnant or breastfeeding women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Autologous Stem Cells
Autologous expanded adipose-derived stem cells
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Local injection of autologousadipose derived stem cells
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Evaluate the practicability and security of the autologous expanded lipoaspirated stem cells for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
時間枠：16 weeks
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Micro ocular Photography Visual acuity
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16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SF-12アンケートを使用した生活の質の評価
時間枠：1、4、16、24週
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SF-12アンケート
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1、4、16、24週
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有害事象
時間枠：1、4、16、24週
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データ収集
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1、4、16、24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Boto de los Bueis, MD、Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nishida K, Yamato M, Hayashida Y, Watanabe K, Yamamoto K, Adachi E, Nagai S, Kikuchi A, Maeda N, Watanabe H, Okano T, Tano Y. Corneal reconstruction with tissue-engineered cell sheets composed of autologous oral mucosal epithelium. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1187-96. doi: 10.1056/NEJMoa040455.
- Ma Y, Xu Y, Xiao Z, Yang W, Zhang C, Song E, Du Y, Li L. Reconstruction of chemically burned rat corneal surface by bone marrow-derived human mesenchymal stem cells. Stem Cells. 2006 Feb;24(2):315-21. doi: 10.1634/stemcells.2005-0046. Epub 2005 Aug 18.
- Nishida K. Tissue engineering of the cornea. Cornea. 2003 Oct;22(7 Suppl):S28-34. doi: 10.1097/00003226-200310001-00005.
- Arntz Bustos A, Durán de la Colina JA. Anatomía funcional de la superficie ocular. En; Superficie Ocular. Ed S.E.O. 2004; 1-12
- Schermer A, Galvin S, Sun TT. Differentiation-related expression of a major 64K corneal keratin in vivo and in culture suggests limbal location of corneal epithelial stem cells. J Cell Biol. 1986 Jul;103(1):49-62. doi: 10.1083/jcb.103.1.49.
- Tseng SC. Staging of conjunctival squamous metaplasia by impression cytology. Ophthalmology. 1985 Jun;92(6):728-33. doi: 10.1016/s0161-6420(85)33967-2.
- Kenyon KR, Tseng SC. Limbal autograft transplantation for ocular surface disorders. Ophthalmology. 1989 May;96(5):709-22; discussion 722-3. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32833-8.
- Santos MS, Gomes JA, Hofling-Lima AL, Rizzo LV, Romano AC, Belfort R Jr. Survival analysis of conjunctival limbal grafts and amniotic membrane transplantation in eyes with total limbal stem cell deficiency. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):223-30. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.022.
- Chen JJ, Tseng SC. Corneal epithelial wound healing in partial limbal deficiency. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1301-14.
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- Samson CM, Nduaguba C, Baltatzis S, Foster CS. Limbal stem cell transplantation in chronic inflammatory eye disease. Ophthalmology. 2002 May;109(5):862-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00994-6.
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- Ilari L, Daya SM. Long-term outcomes of keratolimbal allograft for the treatment of severe ocular surface disorders. Ophthalmology. 2002 Jul;109(7):1278-84. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01081-3.
- Pellegrini G, De Luca M, Arsenijevic Y. Towards therapeutic application of ocular stem cells. Semin Cell Dev Biol. 2007 Dec;18(6):805-18. doi: 10.1016/j.semcdb.2007.09.011. Epub 2007 Sep 16.
- Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Sotozono C, Yokoi N, Kinoshita S. Midterm results on ocular surface reconstruction using cultivated autologous oral mucosal epithelial transplantation. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):267-275. doi: 10.1016/j.ajo.2005.09.003.
- Yao YF, Inoue Y, Miyazaki K, Shimoura Y, Ohashi Y, Tano Y. Ocular resurfacing and alloepithelial suface reconstruction. Ophthalmol 2005; 112: 470-7
- Daya SM, Watson A, Sharpe JR, Giledi O, Rowe A, Martin R, James SE. Outcomes and DNA analysis of ex vivo expanded stem cell allograft for ocular surface reconstruction. Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):470-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.023.
- Nakamura T, Kinoshita S. Ocular surface reconstruction using cultivated mucosal epithelial stem cells. Cornea. 2003 Oct;22(7 Suppl):S75-80. doi: 10.1097/00003226-200310001-00011.
- Nakamura T, Inatomi T, Sotozono C, Amemiya T, Kanamura N, Kinoshita S. Transplantation of cultivated autologous oral mucosal epithelial cells in patients with severe ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004 Oct;88(10):1280-4. doi: 10.1136/bjo.2003.038497.
- Lehrer MS, Sun TT, Lavker RM. Strategies of epithelial repair: modulation of stem cell and transit amplifying cell proliferation. J Cell Sci. 1998 Oct;111 ( Pt 19):2867-75. doi: 10.1242/jcs.111.19.2867.
- Blazejewska EA, Schlotzer-Schrehardt U, Zenkel M, Bachmann B, Chankiewitz E, Jacobi C, Kruse FE. Corneal limbal microenvironment can induce transdifferentiation of hair follicle stem cells into corneal epithelial-like cells. Stem Cells. 2009 Mar;27(3):642-52. doi: 10.1634/stemcells.2008-0721.
- Gu S, Xing C, Han J, Tso MO, Hong J. Differentiation of rabbit bone marrow mesenchymal stem cells into corneal epithelial cells in vivo and ex vivo. Mol Vis. 2009;15:99-107. Epub 2009 Jan 16.
- Arnalich-Montiel F, Pastor S, Blazquez-Martinez A, Fernandez-Delgado J, Nistal M, Alio JL, De Miguel MP. Adipose-derived stem cells are a source for cell therapy of the corneal stroma. Stem Cells. 2008 Feb;26(2):570-9. doi: 10.1634/stemcells.2007-0653. Epub 2007 Dec 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (予想される)
2013年12月1日
研究の完了 (予想される)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月7日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HULPOFT-2010-01
- 2010-024328-53 (EudraCT番号)
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