Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stem Cells Treatment for Bilateral Limbic Associated Keratopathy (HULPOFT) (HULPOFT)

Phase IIa Clinical Trial to Study the Feasability and Security of the Expanded Autologous Stem Cells (ASC) From Lipoaspirate in the Bilateral Limbic Associated Keratopathy Treatment

Evaluate the use of the autologous ASC for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Intralesional use by inject of adipose derived stem cells

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Boto de los Bueis, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Almudena del Hierro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nerea Saenz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. -Signed informed consent
  2. -Previously diagnosed bilateral limbic obstruction
  3. -Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
  4. -Suffering chronic keratopathy accomplishing the following criteria:

    • Confirmed limbic obstruction with an impression cytology
    • Repeated usual treatment failure for this pathology

Exclusion Criteria:

  1. -Having suffered a neoplasia in the previous 5 years
  2. -Local anesthesia allergies
  3. -Patients having participate in any other study in the previous 90 days to the inclusion
  4. -Patients on medication with tacrolimus or cyclosporine in the 4 previous week to the cellular therapy
  5. -Any medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could suppose a reason for the study exclusion
  6. -Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
  7. -Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
  8. -Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
  9. -Pregnant or breastfeeding women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autologous Stem Cells
Autologous expanded adipose-derived stem cells
Local injection of autologousadipose derived stem cells
Ostatní jména:
  • ASC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the practicability and security of the autologous expanded lipoaspirated stem cells for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Časové okno: 16 weeks
Micro ocular Photography Visual acuity
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku SF-12
Časové okno: 1, 4, 16, 24 týdnů
Dotazník SF-12
1, 4, 16, 24 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 1, 4, 16, 24 týdnů
Sběr dat
1, 4, 16, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Boto de los Bueis, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HULPOFT-2010-01
  • 2010-024328-53 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit