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Stem Cells Treatment for Bilateral Limbic Associated Keratopathy (HULPOFT) (HULPOFT)

Phase IIa Clinical Trial to Study the Feasability and Security of the Expanded Autologous Stem Cells (ASC) From Lipoaspirate in the Bilateral Limbic Associated Keratopathy Treatment

Evaluate the use of the autologous ASC for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Intralesional use by inject of adipose derived stem cells

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Investigatore principale:
          • Ana Boto de los Bueis, MD
        • Sub-investigatore:
          • Almudena del Hierro, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nerea Saenz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. -Signed informed consent
  2. -Previously diagnosed bilateral limbic obstruction
  3. -Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
  4. -Suffering chronic keratopathy accomplishing the following criteria:

    • Confirmed limbic obstruction with an impression cytology
    • Repeated usual treatment failure for this pathology

Exclusion Criteria:

  1. -Having suffered a neoplasia in the previous 5 years
  2. -Local anesthesia allergies
  3. -Patients having participate in any other study in the previous 90 days to the inclusion
  4. -Patients on medication with tacrolimus or cyclosporine in the 4 previous week to the cellular therapy
  5. -Any medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could suppose a reason for the study exclusion
  6. -Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
  7. -Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
  8. -Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
  9. -Pregnant or breastfeeding women

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Autologous Stem Cells
Autologous expanded adipose-derived stem cells
Local injection of autologousadipose derived stem cells
Altri nomi:
  • ASC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the practicability and security of the autologous expanded lipoaspirated stem cells for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Lasso di tempo: 16 weeks
Micro ocular Photography Visual acuity
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
Questionario SF-12
1, 4, 16, 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
Raccolta dati
1, 4, 16, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Boto de los Bueis, MD, Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HULPOFT-2010-01
  • 2010-024328-53 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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