- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01808378
Stem Cells Treatment for Bilateral Limbic Associated Keratopathy (HULPOFT) (HULPOFT)
7 marzo 2013 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa Clinical Trial to Study the Feasability and Security of the Expanded Autologous Stem Cells (ASC) From Lipoaspirate in the Bilateral Limbic Associated Keratopathy Treatment
Evaluate the use of the autologous ASC for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intralesional use by inject of adipose derived stem cells
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
8
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Boto de los Bueis, MD
- Numero di telefono: 0034 912071022
- Email: mgarciaa.hulp@salud.madrid.org
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigatore principale:
- Ana Boto de los Bueis, MD
-
Sub-investigatore:
- Almudena del Hierro, MD
-
Sub-investigatore:
- Nerea Saenz, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- -Signed informed consent
- -Previously diagnosed bilateral limbic obstruction
- -Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
-Suffering chronic keratopathy accomplishing the following criteria:
- Confirmed limbic obstruction with an impression cytology
- Repeated usual treatment failure for this pathology
Exclusion Criteria:
- -Having suffered a neoplasia in the previous 5 years
- -Local anesthesia allergies
- -Patients having participate in any other study in the previous 90 days to the inclusion
- -Patients on medication with tacrolimus or cyclosporine in the 4 previous week to the cellular therapy
- -Any medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could suppose a reason for the study exclusion
- -Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- -Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- -Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- -Pregnant or breastfeeding women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Autologous Stem Cells
Autologous expanded adipose-derived stem cells
|
Local injection of autologousadipose derived stem cells
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Evaluate the practicability and security of the autologous expanded lipoaspirated stem cells for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Lasso di tempo: 16 weeks
|
Micro ocular Photography Visual acuity
|
16 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario SF-12
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
|
Questionario SF-12
|
1, 4, 16, 24 settimane
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 4, 16, 24 settimane
|
Raccolta dati
|
1, 4, 16, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Boto de los Bueis, MD, Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nishida K, Yamato M, Hayashida Y, Watanabe K, Yamamoto K, Adachi E, Nagai S, Kikuchi A, Maeda N, Watanabe H, Okano T, Tano Y. Corneal reconstruction with tissue-engineered cell sheets composed of autologous oral mucosal epithelium. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1187-96. doi: 10.1056/NEJMoa040455.
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- Gu S, Xing C, Han J, Tso MO, Hong J. Differentiation of rabbit bone marrow mesenchymal stem cells into corneal epithelial cells in vivo and ex vivo. Mol Vis. 2009;15:99-107. Epub 2009 Jan 16.
- Arnalich-Montiel F, Pastor S, Blazquez-Martinez A, Fernandez-Delgado J, Nistal M, Alio JL, De Miguel MP. Adipose-derived stem cells are a source for cell therapy of the corneal stroma. Stem Cells. 2008 Feb;26(2):570-9. doi: 10.1634/stemcells.2007-0653. Epub 2007 Dec 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HULPOFT-2010-01
- 2010-024328-53 (Numero EudraCT)
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