Stem Cells Treatment for Bilateral Limbic Associated Keratopathy (HULPOFT) (HULPOFT)
2013年3月7日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa Clinical Trial to Study the Feasability and Security of the Expanded Autologous Stem Cells (ASC) From Lipoaspirate in the Bilateral Limbic Associated Keratopathy Treatment
Evaluate the use of the autologous ASC for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
研究概览
详细说明
Intralesional use by inject of adipose derived stem cells
研究类型
介入性
注册 (预期的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
-
首席研究员：
- Ana Boto de los Bueis, MD
-
副研究员：
- Almudena del Hierro, MD
-
副研究员：
- Nerea Saenz, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- -Signed informed consent
- -Previously diagnosed bilateral limbic obstruction
- -Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
-Suffering chronic keratopathy accomplishing the following criteria:
- Confirmed limbic obstruction with an impression cytology
- Repeated usual treatment failure for this pathology
Exclusion Criteria:
- -Having suffered a neoplasia in the previous 5 years
- -Local anesthesia allergies
- -Patients having participate in any other study in the previous 90 days to the inclusion
- -Patients on medication with tacrolimus or cyclosporine in the 4 previous week to the cellular therapy
- -Any medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could suppose a reason for the study exclusion
- -Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- -Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- -Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- -Pregnant or breastfeeding women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Autologous Stem Cells
Autologous expanded adipose-derived stem cells
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Local injection of autologousadipose derived stem cells
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Evaluate the practicability and security of the autologous expanded lipoaspirated stem cells for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
大体时间：16 weeks
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Micro ocular Photography Visual acuity
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16 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 SF-12 问卷评估生活质量
大体时间：1、4、16、24周
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SF-12问卷
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1、4、16、24周
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不良事件
大体时间：1、4、16、24周
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数据采集
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1、4、16、24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ana Boto de los Bueis, MD、Hospital Universitario La Paz
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nishida K, Yamato M, Hayashida Y, Watanabe K, Yamamoto K, Adachi E, Nagai S, Kikuchi A, Maeda N, Watanabe H, Okano T, Tano Y. Corneal reconstruction with tissue-engineered cell sheets composed of autologous oral mucosal epithelium. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1187-96. doi: 10.1056/NEJMoa040455.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月7日
首次发布 (估计)
2013年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- HULPOFT-2010-01
- 2010-024328-53 (EudraCT编号)
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