Stem Cells Treatment for Bilateral Limbic Associated Keratopathy (HULPOFT) (HULPOFT)
7 de marzo de 2013 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa Clinical Trial to Study the Feasability and Security of the Expanded Autologous Stem Cells (ASC) From Lipoaspirate in the Bilateral Limbic Associated Keratopathy Treatment
Evaluate the use of the autologous ASC for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intralesional use by inject of adipose derived stem cells
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
8
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Investigador principal:
- Ana Boto de los Bueis, MD
-
Sub-Investigador:
- Almudena del Hierro, MD
-
Sub-Investigador:
- Nerea Saenz, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- -Signed informed consent
- -Previously diagnosed bilateral limbic obstruction
- -Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
-Suffering chronic keratopathy accomplishing the following criteria:
- Confirmed limbic obstruction with an impression cytology
- Repeated usual treatment failure for this pathology
Exclusion Criteria:
- -Having suffered a neoplasia in the previous 5 years
- -Local anesthesia allergies
- -Patients having participate in any other study in the previous 90 days to the inclusion
- -Patients on medication with tacrolimus or cyclosporine in the 4 previous week to the cellular therapy
- -Any medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could suppose a reason for the study exclusion
- -Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- -Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- -Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- -Pregnant or breastfeeding women
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Autologous Stem Cells
Autologous expanded adipose-derived stem cells
|
Local injection of autologousadipose derived stem cells
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluate the practicability and security of the autologous expanded lipoaspirated stem cells for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Periodo de tiempo: 16 weeks
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Micro ocular Photography Visual acuity
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16 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida mediante el Cuestionario SF-12
Periodo de tiempo: 1, 4, 16, 24 semanas
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Cuestionario SF-12
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1, 4, 16, 24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1, 4, 16, 24 semanas
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Recopilación de datos
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1, 4, 16, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Boto de los Bueis, MD, Hospital Universitario La Paz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nishida K, Yamato M, Hayashida Y, Watanabe K, Yamamoto K, Adachi E, Nagai S, Kikuchi A, Maeda N, Watanabe H, Okano T, Tano Y. Corneal reconstruction with tissue-engineered cell sheets composed of autologous oral mucosal epithelium. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1187-96. doi: 10.1056/NEJMoa040455.
- Ma Y, Xu Y, Xiao Z, Yang W, Zhang C, Song E, Du Y, Li L. Reconstruction of chemically burned rat corneal surface by bone marrow-derived human mesenchymal stem cells. Stem Cells. 2006 Feb;24(2):315-21. doi: 10.1634/stemcells.2005-0046. Epub 2005 Aug 18.
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- Yao YF, Inoue Y, Miyazaki K, Shimoura Y, Ohashi Y, Tano Y. Ocular resurfacing and alloepithelial suface reconstruction. Ophthalmol 2005; 112: 470-7
- Daya SM, Watson A, Sharpe JR, Giledi O, Rowe A, Martin R, James SE. Outcomes and DNA analysis of ex vivo expanded stem cell allograft for ocular surface reconstruction. Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):470-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.023.
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- Blazejewska EA, Schlotzer-Schrehardt U, Zenkel M, Bachmann B, Chankiewitz E, Jacobi C, Kruse FE. Corneal limbal microenvironment can induce transdifferentiation of hair follicle stem cells into corneal epithelial-like cells. Stem Cells. 2009 Mar;27(3):642-52. doi: 10.1634/stemcells.2008-0721.
- Gu S, Xing C, Han J, Tso MO, Hong J. Differentiation of rabbit bone marrow mesenchymal stem cells into corneal epithelial cells in vivo and ex vivo. Mol Vis. 2009;15:99-107. Epub 2009 Jan 16.
- Arnalich-Montiel F, Pastor S, Blazquez-Martinez A, Fernandez-Delgado J, Nistal M, Alio JL, De Miguel MP. Adipose-derived stem cells are a source for cell therapy of the corneal stroma. Stem Cells. 2008 Feb;26(2):570-9. doi: 10.1634/stemcells.2007-0653. Epub 2007 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HULPOFT-2010-01
- 2010-024328-53 (Número EudraCT)
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