Stem Cells Treatment for Bilateral Limbic Associated Keratopathy (HULPOFT) (HULPOFT)
torstai 7. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Phase IIa Clinical Trial to Study the Feasability and Security of the Expanded Autologous Stem Cells (ASC) From Lipoaspirate in the Bilateral Limbic Associated Keratopathy Treatment
Evaluate the use of the autologous ASC for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Intralesional use by inject of adipose derived stem cells
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Päätutkija:
- Ana Boto de los Bueis, MD
-
Alatutkija:
- Almudena del Hierro, MD
-
Alatutkija:
- Nerea Saenz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- -Signed informed consent
- -Previously diagnosed bilateral limbic obstruction
- -Men and women over 18 years old. Good general state of health according to the findings of the clinical history and the physical examination
-Suffering chronic keratopathy accomplishing the following criteria:
- Confirmed limbic obstruction with an impression cytology
- Repeated usual treatment failure for this pathology
Exclusion Criteria:
- -Having suffered a neoplasia in the previous 5 years
- -Local anesthesia allergies
- -Patients having participate in any other study in the previous 90 days to the inclusion
- -Patients on medication with tacrolimus or cyclosporine in the 4 previous week to the cellular therapy
- -Any medical or psychiatric illness that, in the investigator opinion, could suppose a reason for the study exclusion
- -Patients with any type of medical or psychiatric disease which, in the opinion of the investigator, could be grounds for exclusion from study
- -Patients with congenital or acquired immunodeficiencies. HIV, HBV, HCV or treponema infection, whether active or latent
- -Patients who have suffering major surgery or severe trauma in the prior 6 months
- -Pregnant or breastfeeding women
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologous Stem Cells
Autologous expanded adipose-derived stem cells
|
Local injection of autologousadipose derived stem cells
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Evaluate the practicability and security of the autologous expanded lipoaspirated stem cells for the treatment of bilateral limbic associated keratopathy
Aikaikkuna: 16 weeks
|
Micro ocular Photography Visual acuity
|
16 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun arviointi SF-12-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 1, 4, 16, 24 viikkoa
|
SF-12 kyselylomake
|
1, 4, 16, 24 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1, 4, 16, 24 viikkoa
|
Tiedonkeruu
|
1, 4, 16, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Boto de los Bueis, MD, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nishida K, Yamato M, Hayashida Y, Watanabe K, Yamamoto K, Adachi E, Nagai S, Kikuchi A, Maeda N, Watanabe H, Okano T, Tano Y. Corneal reconstruction with tissue-engineered cell sheets composed of autologous oral mucosal epithelium. N Engl J Med. 2004 Sep 16;351(12):1187-96. doi: 10.1056/NEJMoa040455.
- Ma Y, Xu Y, Xiao Z, Yang W, Zhang C, Song E, Du Y, Li L. Reconstruction of chemically burned rat corneal surface by bone marrow-derived human mesenchymal stem cells. Stem Cells. 2006 Feb;24(2):315-21. doi: 10.1634/stemcells.2005-0046. Epub 2005 Aug 18.
- Nishida K. Tissue engineering of the cornea. Cornea. 2003 Oct;22(7 Suppl):S28-34. doi: 10.1097/00003226-200310001-00005.
- Arntz Bustos A, Durán de la Colina JA. Anatomía funcional de la superficie ocular. En; Superficie Ocular. Ed S.E.O. 2004; 1-12
- Schermer A, Galvin S, Sun TT. Differentiation-related expression of a major 64K corneal keratin in vivo and in culture suggests limbal location of corneal epithelial stem cells. J Cell Biol. 1986 Jul;103(1):49-62. doi: 10.1083/jcb.103.1.49.
- Tseng SC. Staging of conjunctival squamous metaplasia by impression cytology. Ophthalmology. 1985 Jun;92(6):728-33. doi: 10.1016/s0161-6420(85)33967-2.
- Kenyon KR, Tseng SC. Limbal autograft transplantation for ocular surface disorders. Ophthalmology. 1989 May;96(5):709-22; discussion 722-3. doi: 10.1016/s0161-6420(89)32833-8.
- Santos MS, Gomes JA, Hofling-Lima AL, Rizzo LV, Romano AC, Belfort R Jr. Survival analysis of conjunctival limbal grafts and amniotic membrane transplantation in eyes with total limbal stem cell deficiency. Am J Ophthalmol. 2005 Aug;140(2):223-30. doi: 10.1016/j.ajo.2005.03.022.
- Chen JJ, Tseng SC. Corneal epithelial wound healing in partial limbal deficiency. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1990 Jul;31(7):1301-14.
- Tan DT, Ficker LA, Buckley RJ. Limbal transplantation. Ophthalmology. 1996 Jan;103(1):29-36. doi: 10.1016/s0161-6420(96)30737-9.
- Samson CM, Nduaguba C, Baltatzis S, Foster CS. Limbal stem cell transplantation in chronic inflammatory eye disease. Ophthalmology. 2002 May;109(5):862-8. doi: 10.1016/s0161-6420(02)00994-6.
- Tsubota K, Toda I, Saito H, Shinozaki N, Shimazaki J. Reconstruction of the corneal epithelium by limbal allograft transplantation for severe ocular surface disorders. Ophthalmology. 1995 Oct;102(10):1486-96. doi: 10.1016/s0161-6420(95)30841-x.
- Ilari L, Daya SM. Long-term outcomes of keratolimbal allograft for the treatment of severe ocular surface disorders. Ophthalmology. 2002 Jul;109(7):1278-84. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01081-3.
- Pellegrini G, De Luca M, Arsenijevic Y. Towards therapeutic application of ocular stem cells. Semin Cell Dev Biol. 2007 Dec;18(6):805-18. doi: 10.1016/j.semcdb.2007.09.011. Epub 2007 Sep 16.
- Inatomi T, Nakamura T, Koizumi N, Sotozono C, Yokoi N, Kinoshita S. Midterm results on ocular surface reconstruction using cultivated autologous oral mucosal epithelial transplantation. Am J Ophthalmol. 2006 Feb;141(2):267-275. doi: 10.1016/j.ajo.2005.09.003.
- Yao YF, Inoue Y, Miyazaki K, Shimoura Y, Ohashi Y, Tano Y. Ocular resurfacing and alloepithelial suface reconstruction. Ophthalmol 2005; 112: 470-7
- Daya SM, Watson A, Sharpe JR, Giledi O, Rowe A, Martin R, James SE. Outcomes and DNA analysis of ex vivo expanded stem cell allograft for ocular surface reconstruction. Ophthalmology. 2005 Mar;112(3):470-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2004.09.023.
- Nakamura T, Kinoshita S. Ocular surface reconstruction using cultivated mucosal epithelial stem cells. Cornea. 2003 Oct;22(7 Suppl):S75-80. doi: 10.1097/00003226-200310001-00011.
- Nakamura T, Inatomi T, Sotozono C, Amemiya T, Kanamura N, Kinoshita S. Transplantation of cultivated autologous oral mucosal epithelial cells in patients with severe ocular surface disorders. Br J Ophthalmol. 2004 Oct;88(10):1280-4. doi: 10.1136/bjo.2003.038497.
- Lehrer MS, Sun TT, Lavker RM. Strategies of epithelial repair: modulation of stem cell and transit amplifying cell proliferation. J Cell Sci. 1998 Oct;111 ( Pt 19):2867-75. doi: 10.1242/jcs.111.19.2867.
- Blazejewska EA, Schlotzer-Schrehardt U, Zenkel M, Bachmann B, Chankiewitz E, Jacobi C, Kruse FE. Corneal limbal microenvironment can induce transdifferentiation of hair follicle stem cells into corneal epithelial-like cells. Stem Cells. 2009 Mar;27(3):642-52. doi: 10.1634/stemcells.2008-0721.
- Gu S, Xing C, Han J, Tso MO, Hong J. Differentiation of rabbit bone marrow mesenchymal stem cells into corneal epithelial cells in vivo and ex vivo. Mol Vis. 2009;15:99-107. Epub 2009 Jan 16.
- Arnalich-Montiel F, Pastor S, Blazquez-Martinez A, Fernandez-Delgado J, Nistal M, Alio JL, De Miguel MP. Adipose-derived stem cells are a source for cell therapy of the corneal stroma. Stem Cells. 2008 Feb;26(2):570-9. doi: 10.1634/stemcells.2007-0653. Epub 2007 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 11. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HULPOFT-2010-01
- 2010-024328-53 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .