A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)
2014年6月3日 更新者：Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia
This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
176
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- Southwest Hospital
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Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.
In the study eye:
- Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
- Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
- Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
- BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
- Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
- The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)
Exclusion Criteria:
- Current vitreous hemorrhage in either eye.
- Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
- Active infectious ocular inflammation in either eye.
- Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
- The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
- Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
- Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
- Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
- Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months.
In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
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intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
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偽コンパレータ：sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
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intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
sham intravitreal injection per month, fixed injection
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mean change from baseline of visual acuity
時間枠：3-month
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to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
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3-month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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mean change from baseline of anatomical features
時間枠：3-month
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to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
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3-month
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mean change from baseline of visual acuity
時間枠：9 months
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to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
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9 months
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safety and tolerability of conbercept
時間枠：3-month and 9-month
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to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
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3-month and 9-month
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (予想される)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。