A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)
3 de junho de 2014 atualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia
This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
176
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
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Jiangsu
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Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
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Shandong
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Qingdao, Shandong, China, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.
In the study eye:
- Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
- Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
- Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
- BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
- Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
- The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)
Exclusion Criteria:
- Current vitreous hemorrhage in either eye.
- Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
- Active infectious ocular inflammation in either eye.
- Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
- The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
- Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
- Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
- Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
- Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months.
In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
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intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
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Comparador Falso: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
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intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
sham intravitreal injection per month, fixed injection
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mean change from baseline of visual acuity
Prazo: 3-month
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to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
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3-month
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mean change from baseline of anatomical features
Prazo: 3-month
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to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
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3-month
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mean change from baseline of visual acuity
Prazo: 9 months
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to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
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9 months
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safety and tolerability of conbercept
Prazo: 3-month and 9-month
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to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
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3-month and 9-month
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHSWKH902007
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