Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)

3 июня 2014 г. обновлено: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia

This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

176

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай, 266071
        • Ophthalmologic Hospital of Qingdao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.
  2. In the study eye:

    • Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
    • Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
    • Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
    • BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
    • Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
  3. The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)

Exclusion Criteria:

  1. Current vitreous hemorrhage in either eye.
  2. Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
  3. Active infectious ocular inflammation in either eye.
  4. Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
  5. Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
  6. The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
  7. Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
  8. Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
  9. Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
  10. Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months. In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
Фальшивый компаратор: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
sham intravitreal injection per month, fixed injection

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mean change from baseline of visual acuity
Временное ограничение: 3-month
to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
3-month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
mean change from baseline of anatomical features
Временное ограничение: 3-month
to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
3-month
mean change from baseline of visual acuity
Временное ограничение: 9 months
to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
9 months
safety and tolerability of conbercept
Временное ограничение: 3-month and 9-month
to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
3-month and 9-month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования conbercept, Fixed

Подписаться