- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01809223
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)
3 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia
This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.
In the study eye:
- Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
- Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
- Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
- BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
- Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
- The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)
Exclusion Criteria:
- Current vitreous hemorrhage in either eye.
- Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
- Active infectious ocular inflammation in either eye.
- Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
- The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
- Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
- Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
- Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
- Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months.
In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
|
Pozorny komparator: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
sham intravitreal injection per month, fixed injection
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mean change from baseline of visual acuity
Ramy czasowe: 3-month
|
to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
mean change from baseline of anatomical features
Ramy czasowe: 3-month
|
to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
mean change from baseline of visual acuity
Ramy czasowe: 9 months
|
to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
|
9 months
|
safety and tolerability of conbercept
Ramy czasowe: 3-month and 9-month
|
to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
|
3-month and 9-month
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHSWKH902007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na conbercept, Fixed
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutacyjny
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.NieznanyBardzo słabe widzenie wtórne do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem mokrymChiny
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.ZakończonyObrzęk plamki żółtej | Niedrożność gałęzi żyły siatkówkiChiny
-
Chongqing Medical UniversityNieznanyZapalenie błony naczyniowej oka | Neowaskularyzacja naczyniówkowa
-
Tianjin Medical University Eye HospitalZakończonyWczesna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.NieznanyPolipoidalna waskulopatia naczyniówkowa (PCV)Chiny
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.NieznanyOkluzja żyły siatkówkiChiny
-
Peking University Third HospitalRekrutacyjnyProliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Ruijin HospitalShanghai Municipal Science and Technology CommissionNieznanyRetinopatia cukrzycowa | Cukrzyca | Ciężka nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowaChiny
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityNieznanyRetinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamki | Zaćma cukrzycowa