- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01809223
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)
3 juni 2014 bijgewerkt door: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia
This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
176
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.
In the study eye:
- Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
- Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
- Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
- BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
- Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
- The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)
Exclusion Criteria:
- Current vitreous hemorrhage in either eye.
- Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
- Active infectious ocular inflammation in either eye.
- Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
- The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
- Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
- Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
- Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
- Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months.
In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
|
Sham-vergelijker: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
sham intravitreal injection per month, fixed injection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mean change from baseline of visual acuity
Tijdsspanne: 3-month
|
to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mean change from baseline of anatomical features
Tijdsspanne: 3-month
|
to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
mean change from baseline of visual acuity
Tijdsspanne: 9 months
|
to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
|
9 months
|
safety and tolerability of conbercept
Tijdsspanne: 3-month and 9-month
|
to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
|
3-month and 9-month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KHSWKH902007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op conbercept, Fixed
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWerving
-
Peking University Third HospitalWervingProliferatieve diabetische retinopathieChina
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometOnbekend
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.OnbekendPolypoïde choroïdale vasculopathie (PCV)China
-
Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.VoltooidMacula-oedeem | Tak Retinale Ader OcclusieChina
-
DePuy InternationalBeëindigd
-
DePuy InternationalBeëindigdArtrose van de knieVerenigd Koninkrijk
-
Damascus UniversityVoltooidGewrichtsziekten | Complicaties van artroplastiek | Artritis knieSyrische Arabische Republiek
-
Hellenic Cooperative Oncology GroupHellenic Society of Medical OncologyActief, niet wervendUitgezaaide borstkankerGriekenland
-
CorinBeëindigd