- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01809223
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)
3 giugno 2014 aggiornato da: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia
This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Cina, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.
In the study eye:
- Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
- Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
- Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
- BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
- Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
- The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)
Exclusion Criteria:
- Current vitreous hemorrhage in either eye.
- Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
- Active infectious ocular inflammation in either eye.
- Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
- The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
- Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
- Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
- Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
- Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months.
In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
|
Comparatore fittizio: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
sham intravitreal injection per month, fixed injection
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mean change from baseline of visual acuity
Lasso di tempo: 3-month
|
to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
mean change from baseline of anatomical features
Lasso di tempo: 3-month
|
to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
mean change from baseline of visual acuity
Lasso di tempo: 9 months
|
to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
|
9 months
|
safety and tolerability of conbercept
Lasso di tempo: 3-month and 9-month
|
to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
|
3-month and 9-month
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHSWKH902007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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