- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01809223
A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)
2014. június 3. frissítette: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.
The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia
This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
176
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400038
- Southwest Hospital
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
- Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
- Zhongshan Ophthalmic Center
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430070
- Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kína, 214002
- Wuxi No.2 People's Hospital
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína, 266071
- Ophthalmologic Hospital of Qingdao
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai First People's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325027
- The Affiliated Eye Hospital of WMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.
In the study eye:
- Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
- Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
- Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
- BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
- Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
- The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)
Exclusion Criteria:
- Current vitreous hemorrhage in either eye.
- Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
- Active infectious ocular inflammation in either eye.
- Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
- Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
- The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
- Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
- Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
- Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
- Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months.
In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
|
Sham Comparator: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
|
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
sham intravitreal injection per month, fixed injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mean change from baseline of visual acuity
Időkeret: 3-month
|
to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
mean change from baseline of anatomical features
Időkeret: 3-month
|
to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
|
3-month
|
mean change from baseline of visual acuity
Időkeret: 9 months
|
to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
|
9 months
|
safety and tolerability of conbercept
Időkeret: 3-month and 9-month
|
to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
|
3-month and 9-month
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KHSWKH902007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a conbercept, Fixed
-
Abbott Medical DevicesAktív, nem toborzó
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásOsteoporotikus csigolya-kompressziós törésekTajvan
-
Wiltrom Co., Ltd.Maxis Medical GmbHToborzásOsteoporotikus csigolya-kompressziós törésekNémetország
-
Shahid Beheshti UniversityIsmeretlenMaxilláris hiányIrán, Iszlám Köztársaság
-
University of MalayaIsmeretlenBimaxilláris proklinációMalaysia
-
DePuy OrthopaedicsMegszűnt
-
Jordan University of Science and TechnologyBefejezveII. osztály, 2. oszt. Incizális kapcsolatJordánia
-
Hvidovre University HospitalZimmer BiometIsmeretlen
-
University of PaviaJelentkezés meghívóvalFogászati elzáródás | Parodontális gyulladásOlaszország
-
University Hospital HeidelbergIvoclar Vivadent AGToborzásRészleges edentulizmusNémetország