Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)

3 juni 2014 uppdaterad av: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia

This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

176

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Beijing Tongren Hospital affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • Ophthalmologic Hospital of Qingdao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.

  2. In the study eye:

    • Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
    • Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
    • Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
    • BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
    • Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
  3. The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)

Exclusion Criteria:

  1. Current vitreous hemorrhage in either eye.
  2. Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
  3. Active infectious ocular inflammation in either eye.
  4. Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
  5. Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
  6. The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
  7. Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
  8. Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
  9. Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
  10. Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months. In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
Läkemedel: conbercept, Fixed
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
Läkemedel: conbercept, PRN
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
Sham Comparator: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
Läkemedel: conbercept, Fixed
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
Läkemedel: conbercept, PRN
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
Övrig: sham injection
sham intravitreal injection per month, fixed injection

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mean change from baseline of visual acuity
Tidsram: 3-month
to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
3-month

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
mean change from baseline of anatomical features
Tidsram: 3-month
to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
3-month
mean change from baseline of visual acuity
Tidsram: 9 months
to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
9 months
safety and tolerability of conbercept
Tidsram: 3-month and 9-month
to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
3-month and 9-month

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KHSWKH902007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera