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A Randomized, Double-blind, Multicenter, Sham-controlled, Safety and Efficacy Study of Conbercept in Patients With mCNV (SHINY)

2014년 6월 3일 업데이트: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

The Safety and Efficacy of Conbercept in the Treatment of Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to High Myopia

This study is design to evaluate the effect of conbercept therapy on visual acuity and anatomic outcomes compared to sham injection and durability of response observed in subjects with choroid neovascularization secondary to pathological myopia.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

176

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100083
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Tongren Hospital Affiliated to Capital Medical University
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
        • Southwest Hospital
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
        • Daping Hospital, Research Institute of Surgery Third Military Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Zhongshan Ophthalmic Center
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430070
        • Wuhan General Hospital of Guangzhou Military
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214002
        • Wuxi No.2 People's Hospital
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266071
        • Ophthalmologic Hospital of Qingdao
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai First People's Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325027
        • The Affiliated Eye Hospital of WMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Patients give fully informed consent and are willing and able to comply with all study procedures.

  2. In the study eye:

    • Myopia of equal to or greater than -6.00D,and axial length ≥26.5mm.
    • Diagnosis of active subfoveal, juxafoveal, or extrafoveal CNV secondary to high myopia.
    • Visual impairment due to CNV secondary to high myopia.
    • BCVA score ≥24 and ≤73 ETDRS letters (approximately 20/40~ 20/320 Snellen equivalent).
    • Ocular media of sufficient quality to obtain fundus and OCT images.
  3. The BCVA score of fellow eyes ≥ 19 ETDRS letters (approximately 20/400 Snellen equivalent)

Exclusion Criteria:

  1. Current vitreous hemorrhage in either eye.
  2. Intraocular treatment with corticosteroids within last 3 months or periocular treatment with corticosteroids within last month in the study eye.
  3. Active infectious ocular inflammation in either eye.
  4. Fibrosis or atrophy involving the center of foveal in the study eye.
  5. Any concurrent intraocular condition in the study eye that, in the opinion of investigator, could either require medical or surgical intervention during the study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition.
  6. The lesion size ≥30 mm2 in the study eye.
  7. Any ocular disorder in the study eye that, in the opinion of the investigator, may confound interpretation of the study results.
  8. Uncontrolled glaucoma or cup/disk ratio > 0.8 in the study eye.
  9. Aphakia (excluding artificial lens) in the study eye.
  10. Serious amblyopia and amaurosis in the fellow eye.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: conbercept treatment group
Subjects will receive conbercept injections at a dose of 0.5 mg/eye, once a month for first 3 months. In the next 6 months, the investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results.
의약품: conbercept, Fixed
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
의약품: conbercept, PRN
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
가짜 비교기: sham injection group
Subjects will receive sham injections monthly for 3 months and will receive 0.5 mg/eye conbercept at month 4. The investigator will decide whether repeat injections are needed base on the monthly assessment results from month 5 to month 9.
의약품: conbercept, Fixed
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept per month, fixed injection
의약품: conbercept, PRN
intravitreal injection of 0.5 mg conbercept as need, PRN
다른: sham injection
sham intravitreal injection per month, fixed injection

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mean change from baseline of visual acuity
기간: 3-month
to compare the mean change from baseline of best-corrected visual acuity (BCVA) between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
3-month

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mean change from baseline of anatomical features
기간: 3-month
to compare the difference of mean change from baseline of CRT, CNV size and lesion size between conbercept treatment group and sham injection group at month 3
3-month
mean change from baseline of visual acuity
기간: 9 months
to evaluate the mean change from baseline of BCVA of two groups from month 1 to month 9
9 months
safety and tolerability of conbercept
기간: 3-month and 9-month
to evaluate the incidence of AEs (ocular or non-ocular) of two groups at month 3 and 9
3-month and 9-month

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KHSWKH902007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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