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FertiScreen: an Online Application to Improve the Quality of Fertility Care

2013年12月13日 更新者:Radboud University Medical Center

Objectives The investigators present an online application to empower and inform patients and improve guideline adherence in unexplained subfertility. Thereby the investigators expect to reduce overtreatment in fertility care with higher quality of care.

Methods The investigators conduct a prospective cohort study including couples with a diagnosis of unexplained subfertility. Couples consulting their general practitioner with an unfulfilled child wish will be offered to use FertiScreen. FertiScreen is an online application, in which patients are asked questions about their fertility problem (ie menstrual cycle, age, duration of child wish and the results of the Chlamydia Trachomatis antibody titre and semen analysis). FertiScreen then uses the validated prediction model of Hunault to calculate couples' chance of natural conception during the next twelve months. In addition, patients can find links to extra information concerning subfertility. Couples can then initiate an online consultation with their general practitioner and a gynaecologist, in order to discuss their results and prognosis. When the calculated prognosis of spontaneous conception within one year is >30%, tailored expectant management for 6-12 months will be advised, as no benefit can be expected from fertility treatment.

Questionnaires will be sent to patients as well as to their caregivers (general practitioner, gynaecologist). These questionnaires will focus on the use of FertiScreen (System Usability Scale) and the different domains of quality of care (effectiveness, cost-effectiveness, safety, patient-centredness). For the latter, the investigators use the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Patient Centredness Questionnaire for Infertility.

In order to be able to draw conclusions, the investigators will conduct a baseline measurement among couples with unexplained subfertility who have been referred to a fertility clinic. Their data will be abstracted from their medical records and they will receive the aforementioned questionnaires as well (except for the System Usability Scale).

The investigators will recruit couples presenting to general practitioners in the Nijmegen area (which for second line treatment consists of one general hospital and one academic hospital). To detect an increase in guideline adherence of the current 60% to 75% with a power of 80% (P<0,05), the investigators need to include 152 couples in the before as well as in the after measurement.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

152

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • PO Box 9101
      • Nijmegen、PO Box 9101、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • couple consulting their general practitioner with subfertility
  • women >18 years and <38 years
  • one of the partners Dutch speaking
  • access to the Internet
  • residing in the Netherlands
  • unfulfilled childwish for at least 6 months

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FertiScreen
all patients between 18 and 38 years, consulting their general practitioner for infertility will be asked to use FertiScreen.
FertiScreen is an online application to assess whether referral is necessary or expectant management is indicated.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Effectiveness of the application: adherence to tailored expectant management
時間枠:Two years
The adherence to tailored expectant management: measured by the percentage of patients with unexplained infertility with a good prognosis of spontaneous conception within one year (>30%) with tailored expectant management.
Two years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
experiences with FertiScreen
時間枠:two years
Among the patients the focus will be on ease of use, speed of use, sense of privacy, the extent to which the experience meet previous expectations and the recognisability of the given advise. Among health care providers, the evaluation will focus on the experienced changes in the daily care.
two years

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
effects on quality of care
時間枠:two years

Efficiency: economic analysis (number of consultations in the second line and the number of diagnostic tests carried out.

Safety: we will measure complaints of anxiety and depression and quality of life at a patient level.

Future implications: we will give advises for implementation strategy to optimize use of FertiScreen.

two years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Jan AM Kremer, MD, PhD、IQ Healthcare, UMC St Radboud, Nijmegen, The Netherlands

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

研究の完了

2022年12月7日

試験登録日

最初に提出

2013年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月13日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FertiScreen

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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