- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01820039
FertiScreen: an Online Application to Improve the Quality of Fertility Care
Objectives The investigators present an online application to empower and inform patients and improve guideline adherence in unexplained subfertility. Thereby the investigators expect to reduce overtreatment in fertility care with higher quality of care.
Methods The investigators conduct a prospective cohort study including couples with a diagnosis of unexplained subfertility. Couples consulting their general practitioner with an unfulfilled child wish will be offered to use FertiScreen. FertiScreen is an online application, in which patients are asked questions about their fertility problem (ie menstrual cycle, age, duration of child wish and the results of the Chlamydia Trachomatis antibody titre and semen analysis). FertiScreen then uses the validated prediction model of Hunault to calculate couples' chance of natural conception during the next twelve months. In addition, patients can find links to extra information concerning subfertility. Couples can then initiate an online consultation with their general practitioner and a gynaecologist, in order to discuss their results and prognosis. When the calculated prognosis of spontaneous conception within one year is >30%, tailored expectant management for 6-12 months will be advised, as no benefit can be expected from fertility treatment.
Questionnaires will be sent to patients as well as to their caregivers (general practitioner, gynaecologist). These questionnaires will focus on the use of FertiScreen (System Usability Scale) and the different domains of quality of care (effectiveness, cost-effectiveness, safety, patient-centredness). For the latter, the investigators use the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Patient Centredness Questionnaire for Infertility.
In order to be able to draw conclusions, the investigators will conduct a baseline measurement among couples with unexplained subfertility who have been referred to a fertility clinic. Their data will be abstracted from their medical records and they will receive the aforementioned questionnaires as well (except for the System Usability Scale).
The investigators will recruit couples presenting to general practitioners in the Nijmegen area (which for second line treatment consists of one general hospital and one academic hospital). To detect an increase in guideline adherence of the current 60% to 75% with a power of 80% (P<0,05), the investigators need to include 152 couples in the before as well as in the after measurement.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PO Box 9101
-
Nijmegen, PO Box 9101, Hollandia, 6500 HB
- Toborzás
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- couple consulting their general practitioner with subfertility
- women >18 years and <38 years
- one of the partners Dutch speaking
- access to the Internet
- residing in the Netherlands
- unfulfilled childwish for at least 6 months
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: FertiScreen
all patients between 18 and 38 years, consulting their general practitioner for infertility will be asked to use FertiScreen.
|
FertiScreen is an online application to assess whether referral is necessary or expectant management is indicated.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Effectiveness of the application: adherence to tailored expectant management
Időkeret: Two years
|
The adherence to tailored expectant management: measured by the percentage of patients with unexplained infertility with a good prognosis of spontaneous conception within one year (>30%) with tailored expectant management.
|
Two years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
experiences with FertiScreen
Időkeret: two years
|
Among the patients the focus will be on ease of use, speed of use, sense of privacy, the extent to which the experience meet previous expectations and the recognisability of the given advise.
Among health care providers, the evaluation will focus on the experienced changes in the daily care.
|
two years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
effects on quality of care
Időkeret: two years
|
Efficiency: economic analysis (number of consultations in the second line and the number of diagnostic tests carried out. Safety: we will measure complaints of anxiety and depression and quality of life at a patient level. Future implications: we will give advises for implementation strategy to optimize use of FertiScreen. |
two years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jan AM Kremer, MD, PhD, IQ Healthcare, UMC St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FertiScreen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .