- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01820039
FertiScreen: an Online Application to Improve the Quality of Fertility Care
Objectives The investigators present an online application to empower and inform patients and improve guideline adherence in unexplained subfertility. Thereby the investigators expect to reduce overtreatment in fertility care with higher quality of care.
Methods The investigators conduct a prospective cohort study including couples with a diagnosis of unexplained subfertility. Couples consulting their general practitioner with an unfulfilled child wish will be offered to use FertiScreen. FertiScreen is an online application, in which patients are asked questions about their fertility problem (ie menstrual cycle, age, duration of child wish and the results of the Chlamydia Trachomatis antibody titre and semen analysis). FertiScreen then uses the validated prediction model of Hunault to calculate couples' chance of natural conception during the next twelve months. In addition, patients can find links to extra information concerning subfertility. Couples can then initiate an online consultation with their general practitioner and a gynaecologist, in order to discuss their results and prognosis. When the calculated prognosis of spontaneous conception within one year is >30%, tailored expectant management for 6-12 months will be advised, as no benefit can be expected from fertility treatment.
Questionnaires will be sent to patients as well as to their caregivers (general practitioner, gynaecologist). These questionnaires will focus on the use of FertiScreen (System Usability Scale) and the different domains of quality of care (effectiveness, cost-effectiveness, safety, patient-centredness). For the latter, the investigators use the Hospital Anxiety and Depression Scale and the Patient Centredness Questionnaire for Infertility.
In order to be able to draw conclusions, the investigators will conduct a baseline measurement among couples with unexplained subfertility who have been referred to a fertility clinic. Their data will be abstracted from their medical records and they will receive the aforementioned questionnaires as well (except for the System Usability Scale).
The investigators will recruit couples presenting to general practitioners in the Nijmegen area (which for second line treatment consists of one general hospital and one academic hospital). To detect an increase in guideline adherence of the current 60% to 75% with a power of 80% (P<0,05), the investigators need to include 152 couples in the before as well as in the after measurement.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Helga van der Pluijm-Schouten, MD
- Numer telefonu: +31243617769
- E-mail: H.Schouten@obgyn.umcn.nl
Lokalizacje studiów
-
-
PO Box 9101
-
Nijmegen, PO Box 9101, Holandia, 6500 HB
- Rekrutacyjny
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- couple consulting their general practitioner with subfertility
- women >18 years and <38 years
- one of the partners Dutch speaking
- access to the Internet
- residing in the Netherlands
- unfulfilled childwish for at least 6 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FertiScreen
all patients between 18 and 38 years, consulting their general practitioner for infertility will be asked to use FertiScreen.
|
FertiScreen is an online application to assess whether referral is necessary or expectant management is indicated.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Effectiveness of the application: adherence to tailored expectant management
Ramy czasowe: Two years
|
The adherence to tailored expectant management: measured by the percentage of patients with unexplained infertility with a good prognosis of spontaneous conception within one year (>30%) with tailored expectant management.
|
Two years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
experiences with FertiScreen
Ramy czasowe: two years
|
Among the patients the focus will be on ease of use, speed of use, sense of privacy, the extent to which the experience meet previous expectations and the recognisability of the given advise.
Among health care providers, the evaluation will focus on the experienced changes in the daily care.
|
two years
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
effects on quality of care
Ramy czasowe: two years
|
Efficiency: economic analysis (number of consultations in the second line and the number of diagnostic tests carried out. Safety: we will measure complaints of anxiety and depression and quality of life at a patient level. Future implications: we will give advises for implementation strategy to optimize use of FertiScreen. |
two years
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jan AM Kremer, MD, PhD, IQ Healthcare, UMC St Radboud, Nijmegen, The Netherlands
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FertiScreen
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .