慢性腎臓病患者の炎症パラメータに対するパリカルシトール (SENPARIC)
2018年8月22日 更新者：Ricardo Mouzo Mirco
慢性腎臓病ステージ Vd キャリア患者における炎症および酸化ストレスのパラメーターに対するパリカルシトールの作用 トンネル型血液透析カテーテル
Vd期の慢性腎臓病患者における炎症性および酸化ストレスパラメータの影響に対するパリカルシトールの使用。
調査の概要
詳細な説明
血液透析により永久カテーテルを使用している第 Vd 期慢性腎臓病患者におけるパリカルシトールの使用。炎症および酸化ストレスパラメータの影響について。
この研究では、パリカルシトール (ビタミン D) 治療、アトルバスタチン治療、パリカルシトールとアトルバスタチン治療を使用しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
León、スペイン、24008
- Hospital de León
-
-
(León).
-
Ponferrada、(León).、スペイン、24411,
- Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上血液透析を行っているCKD患者を対象とする。
- 研究開始時の6か月前に血液透析を受けていたトンネル付きベアラー永久カテーテル。 。
- Ktは安定しており、男女とも45リットルを超えています。
- アトルバスタチンによる治療中の患者
- 8週間以上感染または炎症過程を起こしていない患者。
- 2 回連続の PTH < 400 pg/ml; Ca<10.2およびP<7.0 mg/dl。
除外基準:
- 18歳以上の患者。
- 妊娠中の女性。
- 患者は治療開始の4週間前に入院した。
- 免疫抑制剤の摂取。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パリカルシトール
サブグループ 1 (G1): パリカルシトール経口投与トリホスホイノシチド mgc/100、週 3 日。
|
経口パリカルシトール。
副甲状腺ホルモン i mcg/100。
12週間の間、週に3日、血液透析が行われるのと同じ日に行います。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：パリカルシトール、アトルバスタチン
サブグループ 2 (G2): パリカルシトール (G1 と同じ用量) + アトルバスタチン (1 日 1 回の用量 20 mg)
|
経口パリカルシトール。 副甲状腺ホルモン i mgc/100。 12週間の間、週に3日、血液透析と同じ日。 アトルバスタチン: 12 週間、20 mg/日経口 (1 回摂取)。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アトルバスタチン
サブグループ 3 (G3): アトルバスタチン (同じ G2 用量)
|
アトルバスタチン: 12 週間、20 mg/日経口 (1 回摂取)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CKD段階の患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメーター ビタミンD
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
測定パラメータ：IL-2
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：12週間の治療
|
測定単位：IL-4
|
12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
IL-5
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
IL-6
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
IL-10
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
IL-13
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
TNF-ベータ
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD3
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD4
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD8
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD19
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD25
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD56
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD69
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
CD95
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
COX-2
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
イノス
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
PGE2
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
CKD段階のビタミンD患者における12週間の治療後の酸化ストレスと炎症パラメータ
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
FGF-23
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養成分
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
重さ
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
エリスロポエチン要求量の変動
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
鉄
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
炎症マーカーの潜在的な利点を評価する
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
PTHi
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
栄養成分
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
身長
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
栄養成分
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
ボディマス指数 (BMI)
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
栄養成分
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
腹囲
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
栄養成分
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
上腕三頭筋皮膚ひだ周囲
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
栄養成分
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
生体インピーダンス
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
貧血パラメータ
時間枠：12週間の治療
|
ヘモグラム
|
12週間の治療
|
|
貧血パラメータ
時間枠：12週間の治療
|
生化学
|
12週間の治療
|
|
エリスロポエチン要求量の変動
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
フェリチン
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
エリスロポエチン要求量の変動
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
トランスフェリン飽和指数
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
エリスロポエチン要求量の変動
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
B12
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
エリスロポエチン要求量の変動
時間枠：来院と分析を伴う12週間の治療
|
葉酸
|
来院と分析を伴う12週間の治療
|
|
炎症マーカーの潜在的な利点を評価する
時間枠：16週間、研究期間全体
|
Kt
|
16週間、研究期間全体
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ricardo Mouzo Mirco, MD、Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月22日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。