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Paracalcitolo sui parametri infiammatori nei pazienti con malattia renale cronica (SENPARIC)

22 agosto 2018 aggiornato da: Ricardo Mouzo Mirco

Azione del paracalcitolo sui parametri dell'infiammazione e dello stress ossidativo nei pazienti con malattia renale cronica Portatori in stadio Vd Cateteri tunnellizzati per emodialisi

Uso del paracalcitolo in pazienti con malattia renale cronica allo stadio Vd, sull'effetto dei parametri infiammatori e dello stress ossidativo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso del paracalcitolo in pazienti con malattia renale cronica allo stadio Vd che utilizzano un catetere permanente a causa dell'emodialisi; sull'effetto dei parametri infiammatori e dello stress ossidativo. Questo studio utilizza paracalcitolo (vitamina D) contro atorvastatina contro trattamenti con paracalcitolo più atorvastatina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • León, Spagna, 24008
        • Hospital de Leon
    • (León).
      • Ponferrada, (León)., Spagna, 24411,
        • Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti Vd CKD sottoposti a emodialisi per 3 o più mesi.
  • Cateteri permanenti portatori di tunnel in emodialisi almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio. .
  • Kt stabile, oltre 45 litri su entrambi i sessi.
  • Pazienti in trattamento con atorvastatina
  • Pazienti senza processi infettivi o infiammatori oltre 8 settimane.
  • Due PTH consecutivi < 400 pg/ml; Ca<10.2 e P<7.0 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti > 18 anni.
  • Donne incinte.
  • Pazienti ricoverati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Assunzione di immunosoppressori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paracalcitolo
SOTTOGRUPPO 1 (G1): Paracalcitolo dosi orali trifosfoinositide mgc/100, 3 giorni a settimana.
Droga: Paracalcitolo
Paracalcitolo orale. ormone paratiroideo i mcg/100. 3 giorni alla settimana, lo stesso giorno in cui viene eseguita l'emodialisi, per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Comparatore attivo: Paracalcitolo, Atorvastatina
SOTTOGRUPPO 2 (G2): Paracalcitolo (stessa dose di G1) + Atorvastatina (1 dose giornaliera 20 mg)
Droga: Paracalcitolo, atorvastatina

Paracalcitolo orale. ormone paratiroideo imgc/100. 3 giorni alla settimana, lo stesso giorno dell'emodialisi, per 12 settimane.

Atorvastatina: 20 mg/die per via orale (1 assunzione) per 12 settimane.

Altri nomi:
  • G2
Comparatore attivo: Atorvastatina
SOTTOGRUPPO 3 (G3): Atorvastatina (stessa dose G2)
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg/die per via orale (1 assunzione) per 12 settimane
Altri nomi:
  • G3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Parametro di misura: IL-2
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Unità di misura: IL-4
12 settimane di trattamento
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
IL-5
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
IL-6
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
IL-10
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
IL-13
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
TNF-beta
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD3
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD4
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD8
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD19
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD25
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD56
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD69
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
CD95
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
COX-2
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
iNOS
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
PGE2
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Stress ossidativo e parametri infiammatori in pazienti con vitamina D in stadio CKD dopo 12 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
FGF-23
12 settimane di trattamento con visite e analisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Peso
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Variazioni del fabbisogno di eritropoietina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Fe
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Valutare i potenziali benefici dei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
PTHi
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Altezza
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Indice di massa corporea (IMC)
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Circonferenza addominale
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Circonferenza della piega cutanea del tricipite
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Parametri nutrizionali
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Bioimpedenza
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Parametri dell'anemia
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Emogramma
12 settimane di trattamento
Parametri dell'anemia
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento
Biochimica
12 settimane di trattamento
Variazioni del fabbisogno di eritropoietina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Ferritina
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Variazioni del fabbisogno di eritropoietina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Indice di saturazione della transferrina
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Variazioni del fabbisogno di eritropoietina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
B12
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Variazioni del fabbisogno di eritropoietina
Lasso di tempo: 12 settimane di trattamento con visite e analisi
Acido folico
12 settimane di trattamento con visite e analisi
Valutare i potenziali benefici nei marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane, la durata completa dello studio
Kt
16 settimane, la durata completa dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricardo Mouzo Mirco

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

29 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENPARIC-2011-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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