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Paricalcitol über entzündliche Parameter bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (SENPARIC)

22. August 2018 aktualisiert von: Ricardo Mouzo Mirco

Wirkung von Paricalcitol auf Parameter von Entzündung und oxidativem Stress bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium Vd, die getunnelte Hämodialysekatheter tragen

Verwendung von Paricalcitol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium Vd, über die Wirkung von entzündlichen und oxidativen Stressparametern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verwendung von Paricalcitol bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium Vd, die aufgrund einer Hämodialyse einen Dauerkatheter verwenden; über die Wirkung von entzündlichen und oxidativen Stressparametern. Diese Studie verwendet Paricalcitol (Vitamin D) versus Atorvastatin versus Paricalcitol plus Atorvastatin-Behandlungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de Leon
    • (León).
      • Ponferrada, (León)., Spanien, 24411,
        • Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vd-CKD-Patienten, die 3 oder mehr Monate lang eine Hämodialyse durchführen.
  • Dauerkatheter mit Tunnelträger, die sich mindestens 6 Monate vor Beginn der Studie einer Hämodialyse unterzogen. .
  • Kt-stabil, über 45 Liter bei beiden Geschlechtern.
  • Patienten in Behandlung mit Atorvastatin
  • Patienten ohne infektiöse oder entzündliche Prozesse über 8 Wochen.
  • Zwei aufeinanderfolgende PTH < als 400 pg/ml; Ca<10,2 und P<7,0 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre.
  • Schwangere Frau.
  • Die Patienten wurden 4 Wochen vor Beginn der Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert.
  • Einnahme von Immunsuppressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Paricalcitol
UNTERGRUPPE 1 (G1): Orale Paricalcitol-Dosis Triphosphoinositid mgc/100, 3 Tage pro Woche.
Arzneimittel: Paricalcitol
Orales Paricalcitol. Parathormon i mcg/100. 3 Tage pro Woche, am selben Tag, an dem die Hämodialyse durchgeführt wird, während 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Gruppe 1
Aktiver Komparator: Paricalcitol, Atorvastatin
UNTERGRUPPE 2 (G2): Paricalcitol (gleiche Dosis wie G1) + Atorvastatin (1 Tagesdosis 20 mg)
Arzneimittel: Paricalcitol, Atorvastatin

Orales Paricalcitol. Parathormon i mgc/100. 3 Tage pro Woche, am selben Tag wie die Hämodialyse, während 12 Wochen.

Atorvastatin: 20 mg/Tag oral (1 Einnahme) über 12 Wochen.

Andere Namen:
  • G2
Aktiver Komparator: Atorvastatin
UNTERGRUPPE 3 (G3): Atorvastatin (gleiche G2-Dosis)
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg/Tag oral (1 Einnahme) über 12 Wochen
Andere Namen:
  • G3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Messparameter: IL-2
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Maßeinheit: IL-4
12 Wochen Behandlung
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
IL-5
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
IL-6
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
IL-10
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
IL-13
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
TNF-beta
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD3
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD4
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD8
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD19
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD25
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD56
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD69
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
CD95
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
COX-2
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
iNOS
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
PGE2
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Oxidativer Stress und Entzündungsparameter bei Patienten mit Vitamin D im CKD-Stadium nach 12-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
FGF-23
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Gewicht
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Schwankungen des Erythropoetin-Bedarfs
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Fe
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Bewerten Sie den potenziellen Nutzen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
PTHi
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Ernährungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Höhe
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Ernährungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Body-Mass-Index (BMI)
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Ernährungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Bauchumfang
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Ernährungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Umfang der Hautfalte des Trizeps
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Ernährungsparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Bioimpedanz
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Anämieparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Hämogramm
12 Wochen Behandlung
Anämieparameter
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung
Biochemie
12 Wochen Behandlung
Schwankungen des Erythropoetin-Bedarfs
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Ferritin
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Schwankungen des Erythropoetin-Bedarfs
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Transferrin-Sättigungsindex
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Schwankungen des Erythropoetin-Bedarfs
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
B12
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Schwankungen des Erythropoetin-Bedarfs
Zeitfenster: 12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Folsäure
12 Wochen Behandlung mit Besuchen und Analyse
Bewerten Sie den potenziellen Nutzen von Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 16 Wochen, die gesamte Studiendauer
Kt
16 Wochen, die gesamte Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ricardo Mouzo Mirco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENPARIC-2011-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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