Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paricalcitol over inflammatoriske parametre på patienter med kronisk nyresygdom (SENPARIC)

22. august 2018 opdateret af: Ricardo Mouzo Mirco

Paricalcitol handling på parametre for inflammation og oxidativ stress hos patienter med kronisk nyresygdom Stage Vd-bærere Tunnelerede hæmodialysekatetre

Brug af Paricalcitol hos patienter med stadium Vd kronisk nyresygdom over virkningen af ​​inflammatoriske og oxidative stressparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af Paricalcitol hos patienter med kronisk nyresygdom i stadium Vd, der bruger et permanent kateter på grund af hæmodialyse; over effekten af ​​inflammatoriske og oxidative stressparametre. Denne undersøgelse bruger paricalcitol (D-vitamin) versus atorvastatin versus paricalcitol plus atorvastatinbehandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • León, Spanien, 24008
        • Hospital de Leon
    • (León).
      • Ponferrada, (León)., Spanien, 24411,
        • Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vd CKD-patienter, der bruger hæmodialyse i 3 eller flere måneder.
  • Permanent katetre med tunnel i hæmodialyse senest 6 måneder tidligere ved begyndelsen af ​​undersøgelsen. .
  • Kt stabil, over 45 liter på begge køn.
  • Patienter i behandling med atorvastatin
  • Patienter uden infektiøse eller inflammatoriske processer over 8 uger.
  • To på hinanden følgende PTH < end 400 pg/ml; Ca<10,2 og P <7,0 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter > 18 år.
  • Gravid kvinde.
  • Patienter indlagt 4 uger før påbegyndelse af behandlingen.
  • Immunosuppressor indtag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Paricalcitol
UNDERGRUPPE 1 (G1): Paricalcitol oral dosis triphosphoinositid mgc/100, 3 dage om ugen.
Medicin: Paricalcitol
Oral Paricalcitol. parathyreoideahormon i mcg/100. 3 dage om ugen, samme dag som hæmodialyse udføres, i 12 uger.
Andre navne:
  • Gruppe 1
Aktiv komparator: Paricalcitol, Atorvastatin
UNDERGRUPPE 2 (G2): Paricalcitol (samme dosis som G1) + Atorvastatin (1 daglig dosis 20 mg)
Medicin: Paricalcitol, atorvastatin

Oral Paricalcitol. parathyreoideahormon i mgc/100. 3 dage om ugen, samme dag som hæmodialyse, i 12 uger.

Atorvastatin: 20 mg/dag oralt (1 indtagelse) i 12 uger.

Andre navne:
  • G2
Aktiv komparator: Atorvastatin
UNDERGRUPPE 3 (G3): Atorvastatin (samme G2-dosis)
Medicin: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg/dag oralt (1 indtagelse) i 12 uger
Andre navne:
  • G3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxidativt stress og inflammative parametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Måleparameter: IL-2
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativ stress og inflammationsparametre
Tidsramme: 12 ugers behandling
Målenhed: IL-4
12 ugers behandling
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
IL-5
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
IL-6
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
IL-10
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
IL-13
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
TNF-beta
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD3
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD4
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD8
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD19
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD25
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD56
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD69
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
CD95
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
COX-2
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
iNOS
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
PGE2
12 ugers behandling med besøg og analyser
Oxidativt stress og betændelsesparametre hos patienter med CKD-stadium D-vitamin efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
FGF-23
12 ugers behandling med besøg og analyser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ernæringsparametre
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Vægt
12 ugers behandling med besøg og analyser
Variationer i behovet for erytropoietin
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Fe
12 ugers behandling med besøg og analyser
Vurder potentielle fordele inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
PTHi
12 ugers behandling med besøg og analyser
Ernæringsparametre
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Højde
12 ugers behandling med besøg og analyser
Ernæringsparametre
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Body Mass Index (BMI)
12 ugers behandling med besøg og analyser
Ernæringsparametre
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Abdominal omkreds
12 ugers behandling med besøg og analyser
Ernæringsparametre
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Triceps hudfoldsomkreds
12 ugers behandling med besøg og analyser
Ernæringsparametre
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Bioimpedans
12 ugers behandling med besøg og analyser
Anæmi parametre
Tidsramme: 12 ugers behandling
Hæmogram
12 ugers behandling
Anæmi parametre
Tidsramme: 12 ugers behandling
Biokemi
12 ugers behandling
Variationer i behovet for erytropoietin
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Ferritin
12 ugers behandling med besøg og analyser
Variationer i behovet for erytropoietin
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Transferrin mætning indeks
12 ugers behandling med besøg og analyser
Variationer i behovet for erytropoietin
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
B12
12 ugers behandling med besøg og analyser
Variationer i behovet for erytropoietin
Tidsramme: 12 ugers behandling med besøg og analyser
Folsyre
12 ugers behandling med besøg og analyser
Vurder potentielle fordele ved inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 uger, hele undersøgelsens varighed
Kt
16 uger, hele undersøgelsens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ricardo Mouzo Mirco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (Skøn)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENPARIC-2011-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Paricalcitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner