Parikalsitoli yli tulehdusparametrien kroonisista munuaissairauspotilaista (SENPARIC)
keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: Ricardo Mouzo Mirco
Parikalsitoli vaikuttaa tulehduksen ja oksidatiivisen stressin parametreihin potilailla, joilla on kroonisen munuaissairauden Vd-vaiheen kantajat tunneloidut hemodialyysikatetrit
Parikalsitolin käyttö vaiheen Vd kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressiparametrien vaikutuksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parikalsitolin käyttö vaiheen Vd kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka käyttävät pysyvää katetria hemodialyysin vuoksi; tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressiparametrien vaikutuksesta.
Tässä tutkimuksessa käytetään parikalsitolia (D-vitamiini) verrattuna atorvastatiiniin verrattuna parikalsitoliin ja atorvastatiiniin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
León, Espanja, 24008
- Hospital de León
-
-
(León).
-
Ponferrada, (León)., Espanja, 24411,
- Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vd CKD-potilaat, jotka käyttävät hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukauden ajan.
- Tunneloidut kantajat pysyvät katetrit hemodialyysissä 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua. .
- Kt vakaa, yli 45 litraa molemmilla sukupuolilla.
- Atorvastatiinihoitoa saavat potilaat
- Potilaat, joilla ei ole yli 8 viikon infektio- tai tulehdusprosesseja.
- Kaksi peräkkäistä PTH:ta < kuin 400 pg/ml; Ca < 10,2 ja P < 7,0 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat > 18 vuotta.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat sairaalahoidossa 4 viikkoa ennen hoidon alkua.
- Immunosuppressorin saanti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paricalcitol
ALARYHMÄ 1 (G1): Parikalsitoli oraalinen trifosfoinositidi mgc/100, 3 päivää viikossa.
|
Suun kautta otettava parikalsitoli.
lisäkilpirauhashormoni i mcg/100.
3 päivää viikossa, samana päivänä kun hemodialyysi tehdään, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Parikalsitoli, atorvastatiini
ALARYHMÄ 2 (G2): Parikalsitoli (sama annos kuin G1) + atorvastatiini (1 vuorokausiannos 20 mg)
|
Suun kautta otettava parikalsitoli. lisäkilpirauhashormoni i mgc/100. 3 päivää viikossa, samana päivänä kuin hemodialyysissä, 12 viikon ajan. Atorvastatiini: 20 mg/vrk suun kautta (1 otos) 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atorvastatiini
ALARYHMÄ 3 (G3): Atorvastatiini (sama G2-annos)
|
Atorvastatiini: 20 mg/vrk suun kautta (1 otos) 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on CKD-vaihe D-vitamiini 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Mittausparametri: IL-2
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Mittayksikkö: IL-4
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
IL-5
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
IL-6
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
IL-10
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
IL-13
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
TNF-beeta
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD3
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD4
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD8
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD19
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD25
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD56
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD69
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
CD95
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
COX-2
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
iNOS
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
PGE2
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Oksidatiivinen stressi ja tulehdukselliset parametrit potilailla, joilla on kroonisen kroonisen sairauden vaiheen D-vitamiinia 12 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
FGF-23
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Paino
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Erytropoietiinivaatimusten vaihtelut
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Fe
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Arvioi tulehdusmerkkiaineiden mahdolliset hyödyt
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
PTHi
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Korkeus
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Painoindeksi (BMI)
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Vatsan ympärysmitta
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Tricepsin ihopoimujen ympärysmitta
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Ravitsemusparametrit
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Bioimpedanssi
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Anemiaparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Hemogrammi
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Anemiaparametrit
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoitoa
|
Biokemia
|
12 viikkoa hoitoa
|
|
Erytropoietiinitarpeen vaihtelut
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Ferritiini
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Erytropoietiinitarpeen vaihtelut
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Transferriinin saturaatioindeksi
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Erytropoietiinivaatimusten vaihtelut
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
B12
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Erytropoietiinivaatimusten vaihtelut
Aikaikkuna: 12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
Foolihappo
|
12 viikon hoito käyntien ja analyysien kera
|
|
Arvioi mahdolliset hyödyt tulehdusmerkkiaineissa
Aikaikkuna: 16 viikkoa, koko tutkimuksen kesto
|
Kt
|
16 viikkoa, koko tutkimuksen kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Atorvastatiini
- Ergokalsiferolit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENPARIC-2011-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .