Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paricalcitol over ontstekingsparameters bij patiënten met chronische nierziekte (SENPARIC)

22 augustus 2018 bijgewerkt door: Ricardo Mouzo Mirco

Werking van paricalcitol op parameters van ontsteking en oxidatieve stress bij patiënten met chronische nierziekte stadium Vd-dragers Getunnelde hemodialysekatheters

Gebruik van Paricalcitol bij patiënten met stadium Vd chronische nierziekte, over het effect van inflammatoire en oxidatieve stressparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van Paricalcitol bij patiënten met chronische nierziekte stadium Vd die een permanente katheter gebruiken als gevolg van hemodialyse; over het effect van inflammatoire en oxidatieve stressparameters. Deze studie gebruikt behandelingen met paricalcitol (vitamine D) versus atorvastatine versus paricalcitol plus atorvastatine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • León, Spanje, 24008
        • Hospital de Leon
    • (León).
      • Ponferrada, (León)., Spanje, 24411,
        • Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vd CKD-patiënten die hemodialyse gebruiken gedurende 3 of meer maanden.
  • Permanente katheters met tunneldrager op hemodialyse ten minste 6 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek. .
  • Kt stabiel, meer dan 45 liter voor beide geslachten.
  • Patiënten in behandeling met atorvastatine
  • Patiënten zonder infectieuze of inflammatoire processen gedurende 8 weken.
  • Twee opeenvolgende PTH < dan 400 pg/ml; Ca<10,2 en P<7,0 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten > 18 jaar.
  • Zwangere vrouw.
  • Patiënten opgenomen in het ziekenhuis 4 weken voor het begin van de behandeling.
  • Immunosuppressor inname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Paricalcitol
SUBGROEP 1 (G1): Paricalcitol orale dosis trifosfoinositide mgc/100, 3 dagen per week.
Geneesmiddel: Paricalcitol
Orale paricalcitol. bijschildklierhormoon i mcg/100. 3 dagen per week, dezelfde dag als de hemodialyse, gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Groep 1
Actieve vergelijker: Paricalcitol, Atorvastatine
SUBGROEP 2 (G2): Paricalcitol (zelfde dosis als G1) + Atorvastatine (1 dagelijkse dosis 20 mg)
Geneesmiddel: Paricalcitol, atorvastatine

Orale paricalcitol. bijschildklierhormoon i mgc/100. 3 dagen per week, dezelfde dag als hemodialyse, gedurende 12 weken.

Atorvastatine: 20 mg/dag oraal (1 dosis) gedurende 12 weken.

Andere namen:
  • G2
Actieve vergelijker: Atorvastatine
SUBGROEP 3 (G3): Atorvastatine (dezelfde dosis G2)
Geneesmiddel: Atorvastatine
Atorvastatine: 20 mg/dag oraal (1 dosis) gedurende 12 weken
Andere namen:
  • G3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium Vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Maatregelparameter: IL-2
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Maateenheid: IL-4
12 weken behandeling
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
IL-5
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
IL-6
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
IL-10
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
IL-13
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
TNF-bèta
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD3
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD4
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD8
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD19
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD25
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD56
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD69
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
CD95
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
COX-2
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
iNOS
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
PGE2
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Oxidatieve stress en ontstekingsparameters bij patiënten met CKD-stadium vitamine D na 12 weken behandeling
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
FGF-23
12 weken behandeling met bezoeken en analyse

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Gewicht
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Erytropoëtine vereist variaties
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Fe
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Beoordeel mogelijke voordelen van inflammatoire markers
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
PTHi
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Voedingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Hoogte
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Voedingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Lichaamsmassa-index (BMI)
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Voedingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Buikomtrek
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Voedingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Triceps huidplooiomtrek
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Voedingsparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Bio-impedantie
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Bloedarmoede parameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Hemogram
12 weken behandeling
Bloedarmoedeparameters
Tijdsspanne: 12 weken behandeling
Biochemie
12 weken behandeling
Variaties in de behoefte aan erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Ferritine
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Variaties in de behoefte aan erytropoëtine
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Transferrine verzadigingsindex
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Erytropoëtine vereist variaties
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
B12
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Erytropoëtine vereist variaties
Tijdsspanne: 12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Foliumzuur
12 weken behandeling met bezoeken en analyse
Beoordeel mogelijke voordelen in ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 16 weken, de volledige duur van de studie
Kt
16 weken, de volledige duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ricardo Mouzo Mirco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENPARIC-2011-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekte

Klinische onderzoeken op Paricalcitol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren