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Paricalcitol sobre parámetros inflamatorios en pacientes con enfermedad renal crónica (SENPARIC)

22 de agosto de 2018 actualizado por: Ricardo Mouzo Mirco

Acción de paricalcitol sobre parámetros de inflamación y estrés oxidativo en pacientes con enfermedad renal crónica estadio Vd portadores de catéteres de hemodiálisis tunelizados

Uso de Paricalcitol en pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadio Vd, sobre el efecto de parámetros inflamatorios y de estrés oxidativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Uso de Paricalcitol en pacientes con Enfermedad Renal Crónica estadio Vd que utilizan catéter permanente por hemodiálisis; sobre el efecto de los parámetros inflamatorios y de estrés oxidativo. Este estudio utiliza tratamientos con paricalcitol (vitamina D) versus atorvastatina versus paricalcitol más atorvastatina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • León, España, 24008
        • Hospital de Leon
    • (León).
      • Ponferrada, (León)., España, 24411,
        • Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Vd Pacientes con ERC en hemodiálisis durante 3 o más meses.
  • Catéteres permanentes portadores tunelizados en hemodiálisis en los últimos 6 meses previos al inicio del estudio. .
  • Kt estable, más de 45 litros en ambos sexos.
  • Pacientes en tratamiento con atorvastatina
  • Pacientes sin procesos infecciosos o inflamatorios durante 8 semanas.
  • Dos PTH consecutivas < de 400 pg/ml; Ca<10,2 y P<7,0 mg/dl.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes > 18 años.
  • Mujeres embarazadas.
  • Pacientes hospitalizados 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
  • Ingesta de inmunosupresores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paricalcitol
SUBGRUPO 1 (G1): Paricalcitol dosis oral trifosfoinositida mgc/100, 3 días a la semana.
Droga: Paricalcitol
Paricalcitol oral. hormona paratiroidea i mcg/100. 3 días a la semana, el mismo día que se realiza la hemodiálisis, durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Grupo 1
Comparador activo: Paricalcitol, atorvastatina
SUBGRUPO 2 (G2): Paricalcitol (misma dosis que G1) + Atorvastatina (1 dosis diaria de 20 mg)
Droga: Paricalcitol, atorvastatina

Paricalcitol oral. hormona paratiroidea i mgc/100. 3 días a la semana, el mismo día de la hemodiálisis, durante 12 semanas.

Atorvastatina: 20 mg/día vía oral (1 toma) durante 12 semanas.

Otros nombres:
  • G2
Comparador activo: Atorvastatina
SUBGRUPO 3 (G3): Atorvastatina (misma dosis G2)
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina: 20 mg/día vía oral (1 toma) durante 12 semanas
Otros nombres:
  • G3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes en estadio de ERC Vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Parámetro de medida: IL-2
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Unidad de medida: IL-4
12 semanas de tratamiento
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
IL-5
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
IL-6
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
IL-10
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
IL-13
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
TNF-beta
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD3
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD4
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD8
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD19
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD25
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD56
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD69
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
CD95
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
COX-2
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
iNOS
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
PGE2
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Estrés oxidativo y parámetros inflamatorios en pacientes con ERC estadio vitamina D tras 12 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
FGF-23
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Peso
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Variaciones en los requerimientos de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Fe
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Evaluar los beneficios potenciales marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
PTHi
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Parámetros Nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Altura
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Parámetros Nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Índice de masa corporal (IMC)
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Parámetros Nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Circunferencia abdominal
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Parámetros Nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Circunferencia del pliegue cutáneo del tríceps
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Parámetros Nutricionales
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Bioimpedancia
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Parámetros de anemia
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Hemograma
12 semanas de tratamiento
Parámetros de anemia
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento
Bioquímica
12 semanas de tratamiento
Variaciones del requerimiento de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Ferritina
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Variaciones del requerimiento de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Índice de saturación de transferrina
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Variaciones en los requerimientos de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
B12
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Variaciones en los requerimientos de eritropoyetina
Periodo de tiempo: 12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Ácido fólico
12 semanas de tratamiento con visitas y análisis
Evaluar los beneficios potenciales en los marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 16 semanas, la duración completa del estudio
Kt
16 semanas, la duración completa del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ricardo Mouzo Mirco

Investigadores

  • Investigador principal: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENPARIC-2011-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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