Paricalcitol Sobre Parâmetros Inflamatórios em Pacientes com Doença Renal Crônica (SENPARIC)
22 de agosto de 2018 atualizado por: Ricardo Mouzo Mirco
Ação do Paricalcitol nos Parâmetros de Inflamação e Estresse Oxidativo em Pacientes com Doença Renal Crônica Portadores de Estágio Vd Cateteres Tunelados para Hemodiálise
Uso de Paricalcitol em pacientes com Doença Renal Crônica estágio Vd, sobre o efeito de parâmetros inflamatórios e de estresse oxidativo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uso de Paricalcitol em pacientes com Doença Renal Crônica estágio Vd em uso de cateter permanente devido à hemodiálise; sobre o efeito de parâmetros inflamatórios e de estresse oxidativo.
Este estudo usa tratamentos com paricalcitol (vitamina D) versus atorvastatina versus paricalcitol mais atorvastatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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León, Espanha, 24008
- Hospital de León
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(León).
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Ponferrada, (León)., Espanha, 24411,
- Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DRC Vd em uso de hemodiálise há 3 ou mais meses.
- Cateteres permanentes portadores de túnel em hemodiálise nos últimos 6 meses antes do início do estudo. .
- Kt estável, acima de 45 litros em ambos os sexos.
- Pacientes em tratamento com atorvastatina
- Pacientes sem processos infecciosos ou inflamatórios há mais de 8 semanas.
- Dois PTH consecutivos < 400 pg/ml; Ca<10,2 e P<7,0 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Pacientes > 18 anos.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes internados 4 semanas antes do início do tratamento.
- Ingestão de imunossupressor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paricalcitol
SUBGRUPO 1 (G1): Paricalcitol dose oral trifosfoinositide mgc/100, 3 dias por semana.
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Paricalcitol oral.
hormônio da paratireóide i mcg/100.
3 dias por semana, no mesmo dia da hemodiálise, durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Paricalcitol, Atorvastatina
SUBGRUPO 2 (G2): Paricalcitol (mesma dosagem do G1) + Atorvastatina (1 dose diária de 20 mg)
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Paricalcitol oral. hormônio da paratireoide i mgc/100. 3 dias por semana, no mesmo dia da hemodiálise, durante 12 semanas. Atorvastatina: 20 mg/dia oral (1 tomada) durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atorvastatina
SUBGRUPO 3 (G3): Atorvastatina (mesma dose G2)
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Atorvastatina: 20 mg/dia oral (1 tomada) durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio Vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Parâmetro de medição: IL-2
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Unidade de medida: IL-4
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12 semanas de tratamento
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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IL-5
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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IL-6
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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IL-10
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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IL-13
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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TNF-beta
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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CD3
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
|
CD4
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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|
Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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CD8
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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CD19
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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CD25
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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CD56
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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CD69
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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CD95
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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COX-2
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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iNOS
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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PGE2
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Estresse oxidativo e parâmetros inflamatórios em pacientes com DRC estágio vitamina D após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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FGF-23
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros Nutricionais
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Peso
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Variações dos requisitos de eritropoetina
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Fé
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Avaliar potenciais benefícios marcadores inflamatórios
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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PTHi
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Parâmetros Nutricionais
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Altura
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Parâmetros Nutricionais
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Índice de Massa Corporal (IMC)
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Parâmetros Nutricionais
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Circunferência abdominal
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Parâmetros Nutricionais
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Circunferência da prega cutânea do tríceps
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Parâmetros Nutricionais
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Bioimpedância
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Parâmetros de anemia
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Hemograma
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12 semanas de tratamento
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Parâmetros de Anemia
Prazo: 12 semanas de tratamento
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Bioquímica
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12 semanas de tratamento
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Variações de exigência de eritropoietina
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Ferritina
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Variações de exigência de eritropoietina
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Índice de saturação de transferrina
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Variações dos requisitos de eritropoetina
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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B12
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Variações dos requisitos de eritropoetina
Prazo: 12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Ácido fólico
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12 semanas de tratamento com visitas e análises
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Avaliar potenciais benefícios em marcadores inflamatórios
Prazo: 16 semanas, a duração completa do estudo
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Kt
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16 semanas, a duração completa do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Atorvastatina
- Ergocalciferóis
Outros números de identificação do estudo
- SENPARIC-2011-01
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