Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parikalcitol nad zánětlivými parametry u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (SENPARIC)

22. srpna 2018 aktualizováno: Ricardo Mouzo Mirco

Působení parikalcitolu na parametry zánětu a oxidačního stresu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin Nosiče stadia Vd Tunelové hemodialyzační katétry

Použití parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiu Vd nad vlivem parametrů zánětlivého a oxidačního stresu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití parikalcitolu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia Vd, kteří používají permanentní katétr v důsledku hemodialýzy; nad vlivem parametrů zánětlivého a oxidačního stresu. Tato studie používá parikalcitol (vitamin D) versus atorvastatin versus parikalcitol plus atorvastatin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • León, Španělsko, 24008
        • Hospital de Leon
    • (León).
      • Ponferrada, (León)., Španělsko, 24411,
        • Hospital El Bierzo. Servicio de Nefrología.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vd pacienti s CKD na hemodialýze po dobu 3 a více měsíců.
  • Tunelizované permanentní katétry na hemodialýze před 6 měsíci na začátku studie. .
  • Kt stabilní, přes 45 litrů u obou pohlaví.
  • Pacienti léčení atorvastatinem
  • Pacienti bez infekčních nebo zánětlivých procesů po dobu 8 týdnů.
  • Dva po sobě jdoucí PTH < než 400 pg/ml; Ca<10,2 a P<7,0 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti > 18 let.
  • Těhotná žena.
  • Pacienti byli hospitalizováni 4 týdny před zahájením léčby.
  • Příjem imunosupresorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Parikalcitol
PODSKUPINA 1 (G1): Parikalcitol perorální dávka trifosfoinositidu mgc/100, 3 dny v týdnu.
Lék: Parikalcitol
Perorální parikalcitol. parathormon i mcg/100. 3 dny v týdnu, stejný den jako hemodialýza, po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Skupina 1
Aktivní komparátor: Parikalcitol, atorvastatin
PODSKUPINA 2 (G2): Parikalcitol (stejná dávka jako G1) + Atorvastatin (1 denní dávka 20 mg)
Lék: Parikalcitol, atorvastatin

Perorální parikalcitol. parathormon i mgc/100. 3 dny v týdnu, stejný den jako hemodialýza, po dobu 12 týdnů.

Atorvastatin: 20 mg/den perorálně (1 dávka) po dobu 12 týdnů.

Ostatní jména:
  • G2
Aktivní komparátor: Atorvastatin
PODSKUPINA 3 (G3): Atorvastatin (stejná dávka G2)
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin: 20 mg/den perorálně (1 dávka) po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • G3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů ve stádiu CKD Vitamin D po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Parametr měření: IL-2
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry
Časové okno: 12 týdnů léčby
Měrná jednotka: IL-4
12 týdnů léčby
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
IL-5
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
IL-6
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
IL-10
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
IL-13
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
TNF-beta
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD3
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD4
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD8
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD19
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD25
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD56
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD69
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
CD95
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
COX-2
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
iNOS
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
PGE2
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Oxidační stres a zánětlivé parametry u pacientů s vitaminem D ve stádiu CKD po 12 týdnech léčby
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
FGF-23
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nutriční parametry
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Hmotnost
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Variace požadavků na erytropoetin
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Fe
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Posuďte potenciální přínosy zánětlivých markerů
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
PTHi
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Nutriční parametry
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Výška
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Nutriční parametry
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Index tělesné hmotnosti (BMI)
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Nutriční parametry
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Obvod břicha
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Nutriční parametry
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Obvod kožní řasy tricepsu
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Nutriční parametry
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Bioimpedance
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Parametry anémie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Hemogram
12 týdnů léčby
Parametry anémie
Časové okno: 12 týdnů léčby
Biochemie
12 týdnů léčby
Variace potřeby erytropoetinu
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Feritin
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Variace potřeby erytropoetinu
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Index saturace transferinu
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Variace požadavků na erytropoetin
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
B12
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Variace požadavků na erytropoetin
Časové okno: 12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Kyselina listová
12 týdnů léčby s návštěvami a analýzami
Posuďte potenciální přínosy zánětlivých markerů
Časové okno: 16 týdnů, úplné trvání studie
Kt
16 týdnů, úplné trvání studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ricardo Mouzo Mirco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo Mouzo Mirco, MD, Hospital El Bierzo, Fuentesnuevas Ponferrada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENPARIC-2011-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parikalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit