線維筋痛症の影響を軽減するための RINCE の前向き評価 - セント ジョセフ マーシー オークランド (PERRFECT-SJMO)

包含基準:

• 患者は研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントとプライバシーに関する承認を提供する必要があります。 患者は、書面および口頭の指示を読んで従う能力、研究制限を遵守する能力、および必要な評価のために再訪することに同意する能力を持っていなければなりません。
• 患者は、同意時の年齢が22～65歳（両端を含む）の男性または女性である。
• 患者は、線維筋痛症のACR 1990分類基準を満たす線維筋痛症の確定診断を受けていなければなりません。
• 患者は、スクリーニングおよびベースライン来院の両方で、100 mm VAS スケールで 40 ～ 90 の範囲の 24 時間リコール疼痛強度スコアを持っていなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性患者は、研究参加期間中、受け入れられる避妊方法を喜んで使用する必要があります。 許容される避妊には、精管切除されたパートナー、避妊薬（経口、非経口、または経皮）、子宮内避妊具、またはコンドーム、スポンジ、隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リングを含む二重バリア方法が含まれます。 妊娠の可能性がないと考えられる患者は、外科的に無菌であるか（子宮全摘術、両側卵管卵巣摘出術、または卵管結紮術）、または少なくとも1年間の月経の完全な停止として定義される閉経後1年以上経過している必要があります。
• 患者は、研究期間中、除外されるすべての治療を喜んで控える必要があります。
• 治験責任医師の意見では、患者は治験実施計画書に定められたすべての要件に従う意思があり、遵守することができます。

除外基準:

• 患者は現在重大な心理障害または精神障害を患っている（例：重度の、不安定な、またはコントロールが不十分なうつ病、重度の不安症または強迫性障害、過去5年以内の自殺企図または過去6か月以内の自殺念慮の履歴、または双極性障害の任意の履歴） 、統合失調症、統合失調感情性障害、またはその他の精神障害）。
• 患者はBDIの項目9で2または3のスコアを持っているか、または研究者の判断に基づいて、患者は自殺念慮または自殺行動のリスクにさらされています。
• 患者は現在、FDA承認の線維筋痛症治療薬、他の中枢活性鎮痛薬、興奮剤、麻酔パッチ、CPAPおよび/またはTENS療法を含む禁止された薬剤または治療法（プロトコールの禁止された併用療法のセクションを参照）を使用している。
• 患者は積極的に診断されており、狼瘡、関節リウマチ、パーキンソン病、多発性硬化症、肝炎、ポリオ、発作、または癌（基底細胞または扁平上皮皮膚癌を除く）などの慢性感染症または慢性症状の治療を受けている。
• -患者は、線維筋痛症以外の慢性疼痛症状を患っており、治験責任医師の意見では、線維筋痛症の評価を妨げる可能性がある（例、関節リウマチ、帯状疱疹後神経痛、糖尿病性神経障害に伴う痛み、変形性関節疾患による重度の痛みなど）。 )
• 患者は、小児熱性けいれんを除き、生涯を通じて発作性疾患、認知症、またはてんかんの病歴を有している。
• 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者。
• 患者は、研究者が研究機器の有効性または安全性の評価を妨げる、または研究に参加または研究を完了する患者の能力を損なうと判断した他の疾患または病状を患っている。
• 患者には他の頭蓋電気刺激装置の使用または電気けいれん療法の履歴がある。
• 患者には、ステント、動脈瘤クリップ、シャント、ペースメーカー、除細動器、神経刺激装置などの金属インプラントが装着されています。 長骨インプラントは除外されません。
• 結果を混乱させたり、プロトコルに従う患者の能力を妨げたりする可能性のある、予想される手術の必要性。
• 過去12か月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性心疾患（米国心臓協会の機能クラス2、3または4、または客観的クラスCまたはD）、臨床的に重大な心臓リズムまたは心臓伝導異常、または心臓内でのバイパス手術またはその他の心臓手術の予期。次の12か月。
• 現在の全身感染症（HIV、肝炎など）。
• 全身性コルチコステロイド（1日あたりプレドニゾン5 mg以上または同等量）を受けている患者。
• 定期的または頻繁にオピオイド、アヘン剤、または麻薬を投与されている患者。
• 係争中または進行中の訴訟または障害に関する請求（労働者災害補償を含む）。 現在障害給付金を受けている患者は、ケースバイケースでメディカルモニターの承認が必要となる。
• 患者にはアルコールおよび/または薬物乱用の履歴がある。
• 患者はスクリーニング訪問前の30日以内に治験に参加しているか、現在別の臨床試験に参加している。
• 患者は、医療モニターの意見において、研究に参加する患者の能力を損なうと思われる、以前の実験的治療または療法を受けている。
• 患者は、捜査機関または Cerephex Corporation のスタッフまたはスタッフの親族です。