Prospektywna ocena RINCE w celu zmniejszenia efektów fibromialgii - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)

Kryteria przyjęcia:

• Przed wzięciem udziału w badaniu pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do zachowania prywatności. Pacjent musi umieć czytać i/lub postępować zgodnie z pisemnymi i ustnymi instrukcjami, przestrzegać ograniczeń badania i wyrazić zgodę na powrót w celu wykonania wymaganych ocen.
• Pacjent jest mężczyzną lub kobietą w wieku 22-65 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody.
• Pacjent musi mieć potwierdzone rozpoznanie fibromialgii, spełniające kryteria klasyfikacji ACR 1990 dla fibromialgii.
• Pacjenci muszą mieć 24-godzinną ocenę nasilenia bólu przypominającego zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wyjściowych, między 40 a 90 włącznie w 100-milimetrowej skali VAS.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały czas udziału w badaniu. Dopuszczalna kontrola urodzeń obejmuje partnera po wazektomii, środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne), wkładkę wewnątrzmaciczną lub metodę podwójnej bariery, w tym prezerwatywy, gąbkę, diafragmę lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym. Pacjentki uznane za niebędące w wieku rozrodczym muszą być sterylne chirurgicznie (całkowita histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub być starsze niż jeden rok po menopauzie, definiowane jako całkowite ustanie miesiączki na co najmniej jeden rok.
• Pacjenci muszą być gotowi do powstrzymania się od wszystkich wykluczonych terapii na czas trwania badania.
• W opinii badacza pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent cierpi obecnie na poważne zaburzenie psychiczne lub psychiczne (np. ciężką, niestabilną lub słabo kontrolowaną depresję, ciężki lęk lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; próby samobójcze w ciągu ostatnich 5 lat lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub jakąkolwiek chorobę afektywną dwubiegunową w wywiadzie) schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne lub inne zaburzenie psychotyczne).
• Pacjent ma wynik 2 lub 3 w pozycji 9 BDI lub, w oparciu o ocenę badacza, pacjent jest zagrożony myślami lub zachowaniami samobójczymi.
• Pacjent stosuje obecnie zabronione leki lub metody leczenia (patrz część protokołu dotycząca zakazanych terapii towarzyszących), w tym zatwierdzone przez FDA metody leczenia fibromialgii, inne działające ośrodkowo środki przeciwbólowe, środki pobudzające, plastry znieczulające, terapię CPAP i/lub TENS.
• Pacjent ma aktywną diagnozę i jest leczony z powodu przewlekłej infekcji lub stanu przewlekłego, takiego jak toczeń, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, zapalenie wątroby, polio, drgawki lub rak (inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry).
• Pacjent cierpi na jakikolwiek inny przewlekły stan bólowy inny niż fibromialgia, który w opinii badacza zakłóciłby ocenę fibromialgii (np. )
• Pacjent ma historię zaburzeń napadowych, otępienia lub padaczki w dowolnym momencie swojego życia, z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci.
• Pacjentka w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią.
• Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub schorzenie, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa badanego urządzenia lub zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu lub jego ukończenia.
• Pacjent w przeszłości stosował inne urządzenia do elektrycznej stymulacji czaszki lub stosował terapię elektrowstrząsową.
• Pacjent ma dowolny metalowy implant, taki jak stenty, zaciski do tętniaków, boczniki, rozruszniki serca, defibrylatory czy neurostymulatory. Implanty kości długich nie są wykluczone.
• Wszelkie przewidywane potrzeby operacji, które mogą zakłócić wyniki lub zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu.
• Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, czynna choroba serca (klasa czynnościowa 2, 3 lub 4 Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub klasa obiektywna C lub D), klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca lub przewodzenia, przewidywanie wszczepienia bajpasu lub innego zabiegu kardiochirurgicznego w ciągu następne 12 miesięcy.
• Obecna infekcja ogólnoustrojowa (np. HIV, zapalenie wątroby).
• Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 5 mg prednizonu lub równoważna dawka na dobę).
• Pacjenci otrzymujący regularnie lub często opioidy, opiaty lub narkotyki.
• Toczące się lub bieżące postępowanie sądowe lub roszczenie o niepełnosprawność (w tym odszkodowanie dla pracowników). Pacjenci obecnie otrzymujący świadczenia z tytułu niepełnosprawności będą wymagać indywidualnej zgody monitora medycznego.
• Pacjent ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków.
• Pacjent brał udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
• Pacjent otrzymał wcześniej jakiekolwiek eksperymentalne leczenie lub terapię, które w opinii monitora medycznego mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do udziału w badaniu.
• Pacjent jest członkiem personelu lub krewnym członka personelu w ośrodku badawczym lub w Korporacji Cerephex.