Evaluación prospectiva de RINCE para reducir los efectos de la fibromialgia - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)

Criterios de inclusión:

• El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de privacidad antes de participar en el estudio. El paciente debe tener la capacidad de leer y/o seguir instrucciones escritas y orales, cumplir con las restricciones del estudio y aceptar regresar para las evaluaciones requeridas.
• El paciente es hombre o mujer, de 22 a 65 años de edad (inclusive) en el momento del consentimiento.
• El paciente debe tener un diagnóstico confirmado de fibromialgia que cumpla con los criterios de clasificación ACR 1990 para la fibromialgia.
• Los pacientes deben tener una puntuación de intensidad del dolor de recuerdo de 24 horas en las visitas de selección y de referencia entre 40 y 90 inclusive en una escala VAS de 100 mm.
• Las pacientes en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante la duración de su participación en el estudio. El control de la natalidad aceptable incluye una pareja vasectomizada, anticonceptivos (orales, parenterales o transdérmicos), dispositivo intrauterino o método de doble barrera que incluye condones, esponja, diafragma o anillo vaginal con jalea o crema espermicida. Las pacientes que no se consideran en edad fértil deben ser estériles quirúrgicamente (histerectomía total, salpingooforectomía bilateral o ligadura de trompas) o más de un año después de la menopausia, definida como un cese completo de la menstruación durante al menos un año.
• Los pacientes deben estar dispuestos a abstenerse de todas las terapias excluidas durante la duración del estudio.
• En opinión del investigador, el paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los requisitos especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un trastorno psicológico o psiquiátrico significativo actual (por ejemplo, depresión grave, inestable o mal controlada, ansiedad grave o trastorno obsesivo-compulsivo; antecedentes de intento de suicidio en los últimos 5 años o ideación suicida en los últimos 6 meses; o cualquier historial de trastorno bipolar , esquizofrenia, esquizoafectivo u otro trastorno psicótico).
• El paciente tiene una puntuación de 2 o 3 en el ítem 9 del BDI o, a juicio del investigador, el paciente tiene riesgo de ideación o comportamiento suicida.
• El paciente está utilizando actualmente medicamentos o tratamientos prohibidos (consulte la sección Terapia concomitante prohibida del protocolo), incluidos los tratamientos para la fibromialgia aprobados por la FDA, otros analgésicos centralmente activos, estimulantes, parches anestésicos, CPAP y/o terapia TENS.
• El paciente tiene un diagnóstico activo y está siendo tratado por una infección crónica o una afección crónica como lupus, artritis reumatoide, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, hepatitis, poliomielitis, convulsiones o cáncer (que no sea cáncer de piel de células basales o de células escamosas).
• El paciente tiene cualquier otra afección de dolor crónico distinta de la fibromialgia que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la fibromialgia (p. ej., artritis reumatoide, neuralgia posherpética, dolor asociado con neuropatía diabética, dolor intenso debido a enfermedad degenerativa de las articulaciones, etc. )
• El paciente tiene antecedentes de trastorno convulsivo, demencia o epilepsia en cualquier momento de su vida, excepto convulsiones febriles pediátricas.
• Paciente mujer que está embarazada, planificando un embarazo o amamantando.
• El paciente tiene cualquier otra enfermedad o condición médica que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación de la eficacia o seguridad del dispositivo del estudio, o comprometer la capacidad del paciente para participar o completar el estudio.
• El paciente tiene antecedentes de uso de otro dispositivo de estimulación eléctrica craneal o terapia electroconvulsiva.
• El paciente tiene algún implante metálico, como stents, clips para aneurismas, derivaciones, marcapasos, desfibriladores o neuroestimuladores. No se excluyen los implantes de huesos largos.
• Cualquier necesidad anticipada de cirugía que pueda confundir los resultados o interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo.
• Infarto de miocardio durante los 12 meses anteriores, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca activa (clase funcional 2, 3 o 4 de la American Heart Association o clase objetiva C o D), ritmo cardíaco clínicamente significativo o anomalía de la conducción, o anticipación de derivación u otra cirugía cardíaca dentro del próximos 12 meses.
• Infección sistémica actual (p. ej., VIH, hepatitis).
• Pacientes que reciben corticosteroides sistémicos (> 5 mg de prednisona o equivalente por día).
• Pacientes que reciben opioides, opiáceos o narcóticos regulares o frecuentes.
• Litigio pendiente o actual o reclamo por discapacidad (incluida la compensación laboral). Los pacientes que actualmente reciben beneficios por discapacidad requerirán la aprobación del monitor médico caso por caso.
• El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
• El paciente ha participado en cualquier estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección o está participando actualmente en otro ensayo clínico.
• El paciente ha recibido cualquier tratamiento o terapia experimental anterior que, en opinión del monitor médico, comprometería la capacidad del paciente para participar en el estudio.
• El paciente es un miembro del personal o familiar de un miembro del personal en el sitio de investigación o en Cerephex Corporation.