Prospektivní hodnocení RINCE ke snížení účinků fibromyalgie - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí před účastí ve studii poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k ochraně soukromí. Pacient musí mít schopnost číst a/nebo dodržovat písemné a ústní pokyny, dodržovat omezení studie a souhlasit s tím, že se vrátí na požadovaná vyšetření.
• Pacient je muž nebo žena ve věku 22-65 let (včetně) v době souhlasu.
• Pacient musí mít potvrzenou diagnózu fibromyalgie splňující klasifikační kritéria ACR 1990 pro fibromyalgii.
• Pacienti musí mít skóre intenzity bolesti za 24 hodin při screeningu i při výchozích návštěvách mezi 40 a 90 včetně na 100 mm stupnici VAS.
• Pacientky ve fertilním věku musí být ochotny používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu své účasti ve studii. Přijatelná antikoncepce zahrnuje partnera s vazektomií, antikoncepční prostředky (orální, parenterální nebo transdermální), nitroděložní tělísko nebo metodu s dvojitou bariérou včetně kondomů, houby, bránice nebo vaginálního kroužku se spermicidním želé nebo krémem. Pacientky, u kterých se předpokládá, že nemohou otěhotnět, musí být chirurgicky sterilní (totální hysterektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) nebo déle než jeden rok po menopauze, definované jako úplné zastavení menstruace po dobu alespoň jednoho roku.
• Pacienti musí být ochotni zdržet se všech vyloučených terapií po dobu trvání studie.
• Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen splnit všechny požadavky stanovené protokolem.

Kritéria vyloučení:

• Pacient má v současné době významnou psychickou nebo psychiatrickou poruchu (např. těžkou, nestabilní nebo špatně kontrolovanou depresi, těžkou úzkostnou nebo obsedantně-kompulzivní poruchu; sebevražedný pokus v průběhu předchozích 5 let nebo sebevražedné myšlenky během předchozích 6 měsíců; nebo jakoukoli anamnézu bipolární poruchy schizofrenie, schizoafektivní nebo jiná psychotická porucha).
• Pacient má skóre 2 nebo 3 na položce 9 BDI, nebo na základě úsudku zkoušejícího je pacient vystaven riziku sebevražedných myšlenek nebo chování.
• Pacient v současné době používá zakázané léky nebo léčebné postupy (viz část protokolu Zakázaná souběžná terapie) včetně léčby fibromyalgie schválené FDA, jiná centrálně aktivní analgetika, stimulanty, anestetické náplasti, CPAP a/nebo TENS terapie.
• Pacient má aktivní diagnózu a je léčen pro chronickou infekci nebo chronický stav, jako je lupus, revmatoidní artritida, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, hepatitida, dětská obrna, záchvaty nebo rakovina (jiná než bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže).
• Pacient má jakýkoli jiný chronický bolestivý stav jiný než fibromyalgie, který by podle názoru výzkumníka interferoval s hodnocením fibromyalgie (např. revmatoidní artritida, postherpetická neuralgie, bolest spojená s diabetickou neuropatií, silná bolest způsobená degenerativním onemocněním kloubů atd. )
• Pacient má v anamnéze záchvatové onemocnění, demenci nebo epilepsii kdykoli během svého života s výjimkou dětských febrilních křečí.
• Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí.
• Pacient má jakékoli jiné onemocnění nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti studijního zařízení nebo by ohrozil pacientovu schopnost účastnit se studie nebo ji dokončit.
• Pacient v minulosti používal jiné kraniální elektrické stimulační zařízení nebo elektrokonvulzivní terapii.
• Pacient má jakýkoli kovový implantát, jako jsou stenty, svorky na aneuryzma, zkraty, kardiostimulátory, defibrilátory nebo neurostimulátory. Implantáty dlouhých kostí nejsou vyloučeny.
• Jakákoli předpokládaná potřeba chirurgického zákroku, který by mohl zkreslit výsledky nebo narušit schopnost pacienta dodržovat protokol.
• Infarkt myokardu během předchozích 12 měsíců, nekontrolovaná hypertenze, aktivní srdeční onemocnění (funkční třída 2, 3 nebo 4 American Heart Association nebo objektivní třída C nebo D), klinicky významná abnormalita srdečního rytmu nebo vedení nebo očekávání bypassu nebo jiné srdeční operace v rámci příštích 12 měsíců.
• Současná systémová infekce (např. HIV, hepatitida).
• Pacienti užívající systémové kortikosteroidy (> 5 mg prednisonu nebo ekvivalent denně).
• Pacienti užívající pravidelně nebo často opioidy, opiáty nebo narkotika.
• Probíhající nebo probíhající soudní spor nebo nárok na invaliditu (včetně odškodnění Workman's Compensation). Pacienti, kteří v současné době pobírají dávky v invaliditě, budou vyžadovat schválení lékařem případ od případu.
• Pacient má v anamnéze abúzus alkoholu a/nebo drog.
• Pacient se účastnil jakékoli výzkumné studie do 30 dnů před návštěvou screeningu nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
• Pacient podstoupil jakoukoli předchozí experimentální léčbu nebo terapii, která by podle názoru lékaře ohrozila pacientovu schopnost účastnit se studie.
• Pacient je zaměstnanec nebo příbuzný zaměstnance buď na vyšetřovacím místě, nebo v Cerephex Corporation.