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섬유 근육통 효과를 줄이기 위한 RINCE의 전향적 평가 - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)

2015년 9월 2일 업데이트: Cerephex Corporation

섬유근육통 환자 치료를 위한 RINCE 기술의 안전성과 효능을 탐구하는 이중 맹검, 무작위, 가짜 통제, 개념 증명 연구

이 연구의 목적은 섬유근육통 관리에서 "감소된 임피던스 비침습적 피질 전기 자극"(RINCE)으로 알려진 비침습적 피질 전기 자극 요법의 안전성과 효능을 테스트하는 것입니다. 1990년 American College of Rheumatology의 섬유근육통 기준을 충족하는 환자는 "NeuroPoint"라는 의료 기기를 통해 최대 24개의 RINCE 치료를 받게 됩니다. 대략 45명의 섬유근육통 환자가 3개의 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정될 것입니다. 이 그룹 중 하나는 가짜 치료를 받을 것입니다. 즉, 전혀 치료를 받지 않을 것이며 나머지 두 그룹은 다른 양의 RINCE 치료를 받게 됩니다. 이 연구의 1차 결과 측정은 환자가 기준선에서 자가 보고한 24시간 평균 통증 강도의 변화입니다. 이 연구의 가설은 일차 결과 측정에서 치료 그룹 간에 차이가 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48431
        • St. Joseph Mercy Oakland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서 및 개인 정보 보호 권한을 제공해야 합니다. 환자는 서면 및 구두 지침을 읽고/따를 수 있고, 연구 제한 사항을 준수하고, 필수 평가를 위해 반환하는 데 동의해야 합니다.
  • 환자는 남성 또는 여성이며, 동의 시점에 22-65세(포함)입니다.
  • 환자는 섬유근육통에 대한 ACR 1990 분류 기준을 충족하는 섬유근육통 진단이 확인되어야 합니다.
  • 환자는 100mm VAS 척도에서 40에서 90 사이의 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 24시간 회상 통증 강도 점수를 가져야 합니다.
  • 가임 여성 환자는 연구 참여 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 허용되는 피임에는 정관 수술 파트너, 피임약(경구, 비경구 또는 경피), 자궁 내 장치 또는 콘돔, 스폰지, 다이어프램 또는 살정제 젤리나 크림이 포함된 질 링을 포함한 이중 차단 방법이 포함됩니다. 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 환자는 외과적으로 불임(전체 자궁 절제술, 양측 난소 난소 절제술 또는 난관 결찰술)이거나 최소 1년 동안 월경이 완전히 중단된 것으로 정의되는 폐경 후 1년 이상이어야 합니다.
  • 환자는 연구 기간 동안 모든 제외 요법을 자제할 의향이 있어야 합니다.
  • 조사관의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜에 명시된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 현재 심각한 심리적 또는 정신 장애(예: 중증, 불안정 또는 잘 조절되지 않는 우울증, 심한 불안 또는 강박 장애, 이전 5년 이내에 자살 시도 또는 이전 6개월 이내에 자살 생각 또는 양극성 장애의 병력이 있음)가 있습니다. , 정신 분열증, 정신 분열 정동 또는 기타 정신병 장애).
  • 환자가 BDI 항목 9에서 2점 또는 3점을 받았거나 조사자의 판단에 따라 환자가 자살 생각 또는 행동의 위험이 있습니다.
  • 환자는 현재 FDA 승인 섬유근육통 치료, 기타 중추 활성 진통제, 자극제, 마취 패치, CPAP 및/또는 TENS 요법을 포함하여 금지된 약물 또는 치료(프로토콜의 금지된 병용 요법 섹션 참조)를 사용하고 있습니다.
  • 환자가 적극적인 진단을 받고 루푸스, 류마티스 관절염, 파킨슨병, 다발성 경화증, 간염, 소아마비, 발작 또는 암(기저 또는 편평 세포 피부암 제외)과 같은 만성 감염 또는 만성 질환에 대해 치료를 받고 있습니다.
  • 환자는 섬유근육통 이외의 임의의 다른 만성 통증 상태를 가지며, 연구자의 의견으로는 섬유근육통의 평가를 방해할 수 있습니다(예: 류마티스 관절염, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증, 퇴행성 관절 질환으로 인한 심한 통증 등). )
  • 환자는 소아 열성 발작을 제외하고 평생 동안 발작 장애, 치매 또는 간질의 병력이 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
  • 환자는 조사자의 의견에 따라 연구 장치 효능 또는 안전성 평가를 방해하거나 연구에 참여하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
  • 환자는 다른 두개골 전기 자극 장치 사용 또는 전기 경련 요법의 병력이 있습니다.
  • 환자에게 스텐트, 동맥류 클립, 션트, 심박조율기, 제세동기 또는 신경자극기와 같은 금속 임플란트가 있습니다. 긴 뼈 임플란트는 제외되지 않습니다.
  • 결과를 혼란스럽게 하거나 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 예상되는 수술 필요성.
  • 지난 12개월 동안의 심근 경색, 조절되지 않는 고혈압, 활동성 심장 질환(미국 심장 협회 기능 등급 2, 3 또는 4 또는 객관적인 등급 C 또는 D), 임상적으로 유의한 심장 리듬 또는 전도 이상, 또는 심장 우회술 또는 기타 심장 수술의 예상 앞으로 12개월.
  • 현재 전신 감염(예: HIV, 간염).
  • 전신 코르티코스테로이드(> 5 mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일)를 투여받는 환자.
  • 정기적으로 또는 빈번하게 오피오이드, 아편제 또는 마약을 투여받는 환자.
  • 계류 중이거나 진행 중인 소송 또는 장애 청구(근로자 보상 포함). 현재 장애 혜택을 받고 있는 환자는 사례별로 의료 모니터 승인이 필요합니다.
  • 환자는 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구에 참여했거나 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 환자는 의료 모니터의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 사전 실험적 치료 또는 요법을 받았습니다.
  • 환자는 조사 현장 또는 Cerephex Corporation의 직원 또는 직원의 친척입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 12주 RINCE
RINCE - NeuroPoint 장치의 총 24가지 치료 적용을 포함하는 활성 RINCE 요법
장치: 린스
중재는 NeuroPoint 장치를 사용하여 RINCE 요법 자극을 반복 적용합니다. 가짜는 NeuroPoint 장치를 사용하지만 RINCE 요법 자극이 켜지지 않습니다.
다른 이름들:
  • 린스테라피
  • NeuroPoint 장치가 제공하는 RINCE 요법
가짜 비교기: 샴 린스
Sham RINCE - NeuroPoint 장치에서 총 24개의 가짜 적용을 포함하는 가짜 RINCE 요법
장치: 린스
중재는 NeuroPoint 장치를 사용하여 RINCE 요법 자극을 반복 적용합니다. 가짜는 NeuroPoint 장치를 사용하지만 RINCE 요법 자극이 켜지지 않습니다.
다른 이름들:
  • 린스테라피
  • NeuroPoint 장치가 제공하는 RINCE 요법
활성 비교기: 8주 RINCE
RINCE - NeuroPoint 장치에서 총 16회 치료 적용 후 NeuroPoint 장치에서 8회 가짜 적용을 포함하는 활성 RINCE 요법
장치: 린스
중재는 NeuroPoint 장치를 사용하여 RINCE 요법 자극을 반복 적용합니다. 가짜는 NeuroPoint 장치를 사용하지만 RINCE 요법 자극이 켜지지 않습니다.
다른 이름들:
  • 린스테라피
  • NeuroPoint 장치가 제공하는 RINCE 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 환자 24시간 회상 평균 통증 강도의 변화
기간: 12주에 평가됨
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증 강도
12주에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 자가 보고한 전반적인 변화의 인상
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
수정된 섬유근육통 영향 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
기준선에서 환자 7일 기억 평균 통증 강도의 변화
기간: 12주에 평가됨
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 통증 강도
12주에 평가됨
Jenkins 수면 설문지의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 수면 측정
12주에 평가됨

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory(BDI-II)의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
EEG 측정의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
휴식 뇌파도(EEG)에서 수집된 다양한 측정값
12주에 평가됨
다중 능력 자기 보고 설문지(MASQ)의 기준선에서 변경
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨
MCS(Mental Clutter Scale)의 기준선 대비 변화
기간: 12주에 평가됨
12주에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cerephex Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NPT-201

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