Prospektiv evaluering af RINCE for at reducere fibromyalgieffekter - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)

Inklusionskriterier:

• Patienten skal give skriftligt informeret samtykke og fortrolighedsautorisation inden deltagelse i undersøgelsen. Patienten skal have evnen til at læse og/eller følge skriftlige og mundtlige instruktioner, overholde undersøgelsens begrænsninger og acceptere at vende tilbage til de påkrævede vurderinger.
• Patienten er mand eller kvinde, 22-65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
• Patienten skal have en bekræftet diagnose af fibromyalgi, der opfylder ACR 1990 klassifikationskriterierne for fibromyalgi.
• Patienterne skal have en 24-timers recall smerteintensitetsscore ved både screening og baseline besøg mellem 40 og 90 inklusive på en 100 mm VAS skala.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele deres undersøgelsesdeltagelse. Acceptabel prævention omfatter en vasektomiseret partner, svangerskabsforebyggende midler (oral, parenteral eller transdermal), intrauterin enhed eller dobbeltbarrieremetode, herunder kondomer, svamp, mellemgulv eller vaginalring med sæddræbende geléer eller creme. Patienter, der anses for ikke at være i den fødedygtige alder, skal være kirurgisk sterile (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller mere end et år efter overgangsalderen, defineret som et fuldstændigt ophør af menstruation i mindst et år.
• Patienter skal være villige til at afstå fra alle udelukkede behandlinger i hele undersøgelsens varighed.
• Efter Investigators opfattelse er patienten villig og i stand til at overholde alle protokol-specificerede krav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en aktuel betydelig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. svær, ustabil eller dårligt kontrolleret depression, svær angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse; historie med selvmordsforsøg inden for de foregående 5 år eller selvmordstanker inden for de foregående 6 måneder; eller enhver historie med bipolar lidelse , skizofreni, skizoaffektiv eller anden psykotisk lidelse).
• Patienten har en score på 2 eller 3 på punkt 9 i BDI, eller, baseret på investigatorens vurdering, er patienten i risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd.
• Patienten bruger i øjeblikket forbudte medicin eller behandlinger (se afsnittet om forbudt samtidig terapi i protokollen), herunder FDA-godkendte fibromyalgibehandlinger, andre centralt aktive analgetika, stimulanser, bedøvelsesplastre, CPAP- og/eller TENS-behandling.
• Patienten har en aktiv diagnose og bliver behandlet for kronisk infektion eller kronisk tilstand såsom lupus, leddegigt, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, hepatitis, polio, anfald eller cancer (bortset fra basal- eller pladecellehudkræft).
• Patienten har en hvilken som helst anden kronisk smertetilstand end fibromyalgi, som efter investigators mening ville forstyrre vurderingen af ​​fibromyalgi (f.eks. leddegigt, postherpetisk neuralgi, smerter forbundet med diabetisk neuropati, alvorlig smerte på grund af degenerativ ledsygdom osv. )
• Patienten har tidligere haft krampeanfald, demens eller epilepsi når som helst i hans eller hendes liv, undtagen feberkramper hos børn.
• Kvindelig patient, der er gravid, planlægger en graviditet eller ammer.
• Patienten har enhver anden sygdom eller medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesudstyrets effektivitet eller sikkerhed eller ville kompromittere patientens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.
• Patienten har en historie med anden kraniel elektrisk stimuleringsanordning eller elektrokonvulsiv terapi.
• Patienten har et metalimplantat, såsom stents, aneurismeklemmer, shunts, pacemakere, defibrillatorer eller neurostimulatorer. Langbenede implantater er ikke udelukket.
• Ethvert forventet behov for operation, der kan forvirre resultater eller forstyrre patientens evne til at overholde protokollen.
• Myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder, ukontrolleret hypertension, aktiv hjertesygdom (American Heart Association Functional Class 2, 3 eller 4 eller Objective Class C eller D), klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsabnormitet eller forventning om bypass eller anden hjertekirurgi inden for næste 12 måneder.
• Aktuel systemisk infektion (f.eks. HIV, hepatitis).
• Patienter, der får systemiske kortikosteroider (> 5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag).
• Patienter, der regelmæssigt eller hyppigt får opioider, opiater eller narkotika.
• Verserende eller aktuelle retssager eller invaliditetskrav (inklusive Workman's Compensation). Patienter, der i øjeblikket modtager invalideydelser, vil kræve lægeovervågningsgodkendelse fra sag til sag.
• Patienten har tidligere haft alkohol- og/eller stofmisbrug.
• Patienten har deltaget i en undersøgelse inden for 30 dage før screeningsbesøget eller deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
• Patienten har modtaget nogen tidligere eksperimentel behandling eller terapi, som efter den medicinske monitors opfattelse ville kompromittere patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
• Patienten er en medarbejder eller pårørende til en medarbejder på enten undersøgelsesstedet eller Cerephex Corporation.