RINCE:n tuleva arviointi fibromyalgiavaikutusten vähentämiseksi - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaan tulee kyetä lukemaan ja/tai noudattamaan kirjallisia ja suullisia ohjeita, noudattamaan tutkimusrajoituksia ja suostumaan palaamaan vaadittuja arviointeja varten.
• Potilas on mies tai nainen, suostumushetkellä 22-65-vuotias (mukaan lukien).
• Potilaalla on oltava vahvistettu fibromyalgiadiagnoosi, joka täyttää ACR 1990:n fibromyalgian luokituskriteerit.
• Potilailla on oltava 24 tunnin palautuskivun intensiteettipistemäärä sekä seulonta- että lähtökäynneillä välillä 40–90 100 mm:n VAS-asteikolla.
• Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistumisensa ajan. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat vasektomoitu kumppani, ehkäisyvälineet (oraaliset, parenteraaliset tai transdermaaliset), kohdunsisäiset laitteet tai kaksoisestemenetelmä, mukaan lukien kondomit, sieni, pallea tai emätinrengas, jossa on siittiöitä tappavaa hyytelöä tai emulsiovoidetta. Potilaiden, joiden ei katsota olevan hedelmällisessä iässä, on oltava kirurgisesti steriilejä (täydellinen kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-oophorektomia tai munanjohtimien ligaatio) tai yli vuosi vaihdevuosien jälkeen, mikä määritellään kuukautisten täydelliseksi lopettamiseksi vähintään vuodeksi.
• Potilaiden on oltava valmiita pidättymään kaikista poissuljetuista hoidoista tutkimuksen ajan.
• Tutkijan näkemyksen mukaan potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollan määrittelemiä vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tällä hetkellä merkittävä psyykkinen tai psyykkinen häiriö (esim. vaikea, epävakaa tai huonosti hallinnassa oleva masennus, vakava ahdistuneisuus tai pakko-oireinen häiriö; itsemurhayritys edellisten 5 vuoden aikana tai itsemurha-ajatukset edeltävien 6 kuukauden aikana; tai mikä tahansa kaksisuuntainen mielialahäiriö historiassa , skitsofrenia, skitsoaffektiivinen tai muu psykoottinen häiriö).
• Potilaalla on BDI:n kohdassa 9 pisteet 2 tai 3, tai tutkijan arvion mukaan potilaalla on itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen riski.
• Potilas käyttää tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä tai hoitoja (katso protokollan kohta Kielletty samanaikainen hoito), mukaan lukien FDA:n hyväksymät fibromyalgiahoidot, muut keskushermostoon vaikuttavat kipulääkkeet, piristeet, anestesialaastarit, CPAP- ja/tai TENS-hoito.
• Potilaalla on aktiivinen diagnoosi, ja häntä hoidetaan kroonisten infektioiden tai kroonisten sairauksien, kuten lupus, nivelreuma, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi, hepatiitti, polio, kohtaukset tai syöpä (muu kuin tyvi- tai levyepiteelisyöpä) vuoksi.
• Potilaalla on jokin muu krooninen kiputila kuin fibromyalgia, joka tutkijan mielestä häiritsisi fibromyalgian arviointia (esim. nivelreuma, postherpeettinen neuralgia, diabeettiseen neuropatiaan liittyvä kipu, degeneratiivisesta nivelsairaudesta johtuva voimakas kipu jne. )
• Potilaalla on ollut kouristuskohtauksia, dementiaa tai epilepsiaa milloin tahansa elämänsä aikana paitsi lasten kuumekohtauksia.
• Naispotilas, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää.
• Potilaalla on jokin muu sairaus tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimuslaitteen tehokkuuden tai turvallisuuden arviointia tai heikentäisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen tai saada se päätökseen.
• Potilas on aiemmin käyttänyt muuta kallon sähköstimulaatiolaitetta tai saanut sähköhoitoa.
• Potilaalla on mikä tahansa metalli-istute, kuten stentit, aneurysmaklipsit, shuntit, sydämentahdistimet, defibrillaattorit tai neurostimulaattorit. Pitkäluuiset implantit eivät ole poissuljettuja.
• Mikä tahansa odotettu leikkaustarve, joka saattaa hämmentää tuloksia tai häiritä potilaan kykyä noudattaa protokollaa.
• Sydäninfarkti edellisten 12 kuukauden aikana, hallitsematon verenpainetauti, aktiivinen sydänsairaus (American Heart Associationin toiminnallinen luokka 2, 3 tai 4 tai tavoiteluokka C tai D), kliinisesti merkittävä sydämen rytmi- tai johtumishäiriö tai ohitusleikkauksen tai muun sydänleikkauksen ennakointi seuraavat 12 kuukautta.
• Nykyinen systeeminen infektio (esim. HIV, hepatiitti).
• Potilaat, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja (> 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä).
• Potilaat, jotka saavat säännöllisesti tai usein opioideja, opiaatteja tai huumeita.
• Vireillä oleva tai meneillään oleva oikeudenkäynti tai työkyvyttömyysvaatimus (mukaan lukien Workman's Compensation). Tällä hetkellä työkyvyttömyysetuuksia saavat potilaat tarvitsevat tapauskohtaisesti lääkärintarkastuksen hyväksynnän.
• Potilaalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Potilas on osallistunut mihin tahansa tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
• Potilas on saanut aikaisempaa kokeellista hoitoa tai terapiaa, joka lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen.
• Potilas on joko tutkimuspaikan tai Cerephex Corporationin henkilökunnan jäsen tai hänen sukulainennsa.