Avaliação prospectiva do RINCE para reduzir os efeitos da fibromialgia - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)

Critério de inclusão:

• O paciente deve fornecer consentimento informado por escrito e autorização de privacidade antes da participação no estudo. O paciente deve ter a capacidade de ler e/ou seguir instruções escritas e orais, cumprir as restrições do estudo e concordar em retornar para as avaliações necessárias.
• O paciente é homem ou mulher, 22-65 anos de idade (inclusive) no momento do consentimento.
• O paciente deve ter um diagnóstico confirmado de fibromialgia que atenda aos critérios de classificação ACR 1990 para fibromialgia.
• Os pacientes devem ter uma pontuação de intensidade de dor recordatória de 24 horas, tanto na triagem quanto nas visitas iniciais, entre 40 e 90, inclusive, em uma escala VAS de 100 mm.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método aceitável de controle de natalidade durante sua participação no estudo. O controle de natalidade aceitável inclui um parceiro vasectomizado, contraceptivos (orais, parenterais ou transdérmicos), dispositivo intrauterino ou método de barreira dupla, incluindo preservativos, esponja, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida. As pacientes consideradas sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (histerectomia total, salpingo-ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) ou com mais de um ano de pós-menopausa, definida como a cessação completa da menstruação por pelo menos um ano.
• Os pacientes devem estar dispostos a abster-se de todas as terapias excluídas durante o estudo.
• Na opinião do investigador, o paciente deseja e é capaz de cumprir todos os requisitos especificados no protocolo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem um transtorno psicológico ou psiquiátrico significativo atual (por exemplo, depressão grave, instável ou mal controlada, ansiedade grave ou transtorno obsessivo-compulsivo; história de tentativa de suicídio nos últimos 5 anos ou ideação suicida nos últimos 6 meses; ou qualquer história de transtorno bipolar , esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico).
• O paciente tem uma pontuação de 2 ou 3 no item 9 do BDI ou, com base no julgamento do investigador, o paciente está em risco de ideação ou comportamento suicida.
• O paciente está atualmente usando medicamentos ou tratamentos proibidos (consulte a seção Terapia Concomitante Proibida do protocolo), incluindo tratamentos para fibromialgia aprovados pela FDA, outros analgésicos centralmente ativos, estimulantes, adesivos anestésicos, terapia CPAP e/ou TENS.
• O paciente tem um diagnóstico ativo e está sendo tratado para infecção crônica ou condição crônica, como lúpus, artrite reumatóide, doença de Parkinson, esclerose múltipla, hepatite, poliomielite, convulsões ou câncer (exceto câncer de pele de células basais ou escamosas).
• O paciente tem qualquer outra condição de dor crônica além da fibromialgia que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da fibromialgia (por exemplo, artrite reumatóide, neuralgia pós-herpética, dor associada à neuropatia diabética, dor intensa devido a doença articular degenerativa, etc. )
• O paciente tem histórico de transtorno convulsivo, demência ou epilepsia em qualquer momento de sua vida, exceto convulsões febris pediátricas.
• Paciente do sexo feminino que está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando.
• O paciente tem qualquer outra doença ou condição médica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação da eficácia ou segurança do dispositivo do estudo ou comprometeria a capacidade do paciente de participar ou concluir o estudo.
• O paciente tem histórico de uso de outro dispositivo de estimulação elétrica craniana ou terapia eletroconvulsiva.
• O paciente tem qualquer implante de metal, como stents, clipes de aneurisma, shunts, marca-passos, desfibriladores ou neuroestimuladores. Implantes de ossos longos não são excluídos.
• Qualquer necessidade antecipada de cirurgia que possa confundir os resultados ou interferir na capacidade do paciente de cumprir o protocolo.
• Infarto do miocárdio durante os últimos 12 meses, hipertensão não controlada, doença cardíaca ativa (classe funcional 2, 3 ou 4 da American Heart Association ou classe objetiva C ou D), ritmo cardíaco clinicamente significativo ou anormalidade de condução ou antecipação de bypass ou outra cirurgia cardíaca dentro do próximos 12 meses.
• Infecção sistêmica atual (por exemplo, HIV, hepatite).
• Pacientes recebendo corticosteroides sistêmicos (> 5 mg de prednisona ou equivalente por dia).
• Pacientes que recebem opioides, opiáceos ou narcóticos regulares ou frequentes.
• Litígio pendente ou atual ou reivindicação de invalidez (incluindo Compensação do Trabalhador). Os pacientes que atualmente recebem benefícios por incapacidade exigirão a aprovação do monitor médico caso a caso.
• O paciente tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
• O paciente participou de qualquer estudo investigativo dentro de 30 dias antes da visita de triagem ou está atualmente participando de outro ensaio clínico.
• O paciente recebeu qualquer tratamento ou terapia experimental anterior que, na opinião do monitor médico, comprometeria a capacidade do paciente de participar do estudo.
• O paciente é um membro da equipe ou parente de um membro da equipe do centro de investigação ou da Cerephex Corporation.