- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01825954
Prospektiv evaluering av RINCE for å redusere fibromyalgieffekter - St. Joseph Mercy Oakland (PERRFECT-SJMO)
2. september 2015 oppdatert av: Cerephex Corporation
En dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert, bevis på konsept-studie som utforsker sikkerheten og effekten av RINCE-teknologi for behandling av pasienter med fibromyalgi
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av en ikke-invasiv kortikal elektrostimuleringsterapi kjent som "Reduced Impedance Noninvasive Cortical Electrostimulation" (RINCE) i behandlingen av fibromyalgi.
Pasienter som oppfyller 1990 American College of Rheumatology-kriteriene for fibromyalgi vil motta opptil 24 RINCE-behandlinger levert av et medisinsk utstyr kalt "NeuroPoint".
Omtrent 45 fibromyalgipasienter vil bli randomisert i en av tre studiegrupper.
En av disse gruppene vil motta falsk behandling, noe som betyr at de ikke vil motta noen behandling i det hele tatt, mens de resterende to gruppene vil motta forskjellige mengder RINCE-behandling.
Studiens primære utfallsmål vil være pasientens endring fra baseline i selvrapportert 24-timers gjennomsnittlig smerteintensitet.
Studiens hypotese er at det vil være forskjell mellom behandlingsgruppene i primært utfallsmål.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48431
- St. Joseph Mercy Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må gi skriftlig informert samtykke og personvernautorisasjon før deltakelse i studien. Pasienten må ha evnen til å lese og/eller følge skriftlige og muntlige instruksjoner, overholde studierestriksjonene og godta å komme tilbake for de nødvendige vurderingene.
- Pasienten er mann eller kvinne, 22-65 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke.
- Pasienten må ha en bekreftet diagnose av fibromyalgi som oppfyller ACR 1990 klassifiseringskriteriene for fibromyalgi.
- Pasienter må ha en 24-timers smerteintensitetsscore ved både screening og baseline-besøk mellom 40 og 90 inklusive på en 100 mm VAS-skala.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode så lenge studiedeltakelsen varer. Akseptabel prevensjon inkluderer en vasektomisert partner, prevensjonsmidler (oral, parenteral eller transdermal), intrauterin enhet eller dobbel barrieremetode inkludert kondomer, svamp, mellomgulv eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem. Pasienter som anses som ikke i fertil alder må være kirurgisk sterile (total hysterektomi, bilateral salpingo-ooforektomi eller tubal ligering) eller mer enn ett år etter menopausal, definert som fullstendig opphør av menstruasjonen i minst ett år.
- Pasienter må være villige til å avstå fra alle ekskluderte terapier i løpet av studien.
- Etter Utforskerens oppfatning er pasienten villig og i stand til å overholde alle protokollspesifiserte krav.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en pågående betydelig psykologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig, ustabil eller dårlig kontrollert depresjon, alvorlig angst eller tvangslidelse; historie med selvmordsforsøk i løpet av de foregående 5 årene eller selvmordstanker i løpet av de foregående 6 månedene; eller noen historie med bipolar lidelse schizofreni, schizoaffektiv eller annen psykotisk lidelse).
- Pasienten har en score på 2 eller 3 på punkt 9 i BDI, eller, basert på etterforskerens vurdering, er pasienten i fare for selvmordstanker eller selvmordsadferd.
- Pasienten bruker for tiden forbudte medisiner eller behandlinger (se avsnittet om forbudt samtidig terapi i protokollen) inkludert FDA-godkjente fibromyalgibehandlinger, andre sentralt aktive analgetika, sentralstimulerende midler, anestesiplaster, CPAP og/eller TENS-behandling.
- Pasienten har en aktiv diagnose og blir behandlet for kronisk infeksjon eller kronisk tilstand som lupus, revmatoid artritt, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, hepatitt, polio, anfall eller kreft (annet enn hudkreft i basal eller plateepitel).
- Pasienten har en hvilken som helst annen kronisk smertetilstand enn fibromyalgi som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av fibromyalgi (f.eks. revmatoid artritt, postherpetisk nevralgi, smerte forbundet med diabetisk nevropati, alvorlig smerte på grunn av degenerativ leddsykdom, etc. )
- Pasienten har tidligere hatt anfallsforstyrrelser, demens eller epilepsi når som helst i løpet av livet, bortsett fra feberkramper hos barn.
- Kvinnelig pasient som er gravid, planlegger graviditet eller ammer.
- Pasienten har en hvilken som helst annen sykdom eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av studieapparatets effektivitet eller sikkerhet, eller ville kompromittere pasientens evne til å delta i eller fullføre studien.
- Pasienten har en historie med annen kranial elektrisk stimuleringsenhet, eller elektrokonvulsiv terapi.
- Pasienten har et metallimplantat, for eksempel stenter, aneurismeklemmer, shunts, pacemakere, defibrillatorer eller nevrostimulatorer. Langbensimplantater er ikke utelukket.
- Ethvert forventet behov for kirurgi som kan forvirre resultatene eller forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen.
- Hjerteinfarkt i løpet av de foregående 12 månedene, ukontrollert hypertensjon, aktiv hjertesykdom (American Heart Association Functional Class 2, 3 eller 4 eller Objective Class C eller D), klinisk signifikant hjerterytme eller ledningsavvik, eller forventning om bypass eller annen hjertekirurgi innenfor neste 12 måneder.
- Aktuell systemisk infeksjon (f.eks. HIV, hepatitt).
- Pasienter som får systemiske kortikosteroider (> 5 mg prednison eller tilsvarende per dag).
- Pasienter som får regelmessige eller hyppige opioider, opiater eller narkotika.
- Pågående eller pågående rettstvist eller krav om funksjonshemming (inkludert Workman's Compensation). Pasienter som for tiden mottar uføretrygd vil kreve godkjenning fra medisinsk monitor fra sak til sak.
- Pasienten har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
- Pasienten har deltatt i en undersøkelse innen 30 dager før screeningbesøket eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Pasienten har mottatt noen tidligere eksperimentell behandling eller terapi som, etter den medisinske monitorens oppfatning, ville kompromittere pasientens mulighet til å delta i studien.
- Pasienten er en ansatt eller slektning til en medarbeider på enten etterforskningsstedet eller Cerephex Corporation.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 12 ukers SKINNING
RINCE - aktiv RINCE-terapi som involverer totalt 24 behandlingsapplikasjoner fra NeuroPoint-enheten
|
Intervensjonen bruker NeuroPoint-enheten til å levere gjentatte applikasjoner av RINCE-terapistimulering.
Sham bruker NeuroPoint-enheten, men RINCE-terapistimuleringen er ikke slått på.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham SKINNING
Sham RINCE - sham RINCE-terapi som involverer totalt 24 falske applikasjoner fra NeuroPoint-enheten
|
Intervensjonen bruker NeuroPoint-enheten til å levere gjentatte applikasjoner av RINCE-terapistimulering.
Sham bruker NeuroPoint-enheten, men RINCE-terapistimuleringen er ikke slått på.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 8 ukers SKINNING
RINCE - aktiv RINCE-terapi som involverer totalt 16 behandlingsapplikasjoner fra NeuroPoint-enheten, etterfulgt av 8 falske applikasjoner fra NeuroPoint-enheten
|
Intervensjonen bruker NeuroPoint-enheten til å levere gjentatte applikasjoner av RINCE-terapistimulering.
Sham bruker NeuroPoint-enheten, men RINCE-terapistimuleringen er ikke slått på.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i pasientens 24-timers gjenkalling gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Smerteintensitet evaluert på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Vurderes ved 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens selvrapporterte Global Impression of Change
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Revided Fibromyalgia Impact Questionnaire
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i pasientens 7-dagers gjenkalling gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Smerteintensitet evaluert på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Vurderes ved 12 uker
|
Endring fra baseline i Jenkins Sleep Questionnaire
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Søvnmål evaluert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (VAS)
|
Vurderes ved 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i EEG-mål
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Ulike mål samlet fra hvileelektroencefalogram (EEG)
|
Vurderes ved 12 uker
|
Endring fra baseline i Multiple Ability Self-Report Questionnaire (MASQ)
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
|
Endring fra baseline i Mental Clutter Scale (MCS)
Tidsramme: Vurderes ved 12 uker
|
Vurderes ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hargrove JB, Bennett RM, Simons DG, Smith SJ, Nagpal S, Deering DE. A randomized placebo-controlled study of noninvasive cortical electrostimulation in the treatment of fibromyalgia patients. Pain Med. 2012 Jan;13(1):115-24. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01292.x.
- Hargrove JB, Bennett RM, Clauw DJ. Long-term outcomes in fibromyalgia patients treated with noninvasive cortical electrostimulation. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Oct;93(10):1868-71. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.006. Epub 2012 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPT-201
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført