The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Derby、イギリス、DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Frimley、イギリス
- Frimley Park Hospital
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Glasgow、イギリス
- Western Infirmary/Gartnavel
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Leicester、イギリス
- Leicester Royal Infirmary
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London、イギリス
- Kings College Hospital
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London、イギリス
- The Royal London Hospital
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London、イギリス
- The Royal Free Hospital
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London、イギリス
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
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Newcastle、イギリス
- Freeman Hospital
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Oxford、イギリス
- John Radcliffe Hospital
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Preston、イギリス
- Royal Preston Hospital
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Bologna、イタリア
- University of Bologna
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Nuoro、イタリア
- Ospedale San Francesco
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Palermo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
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Rome、イタリア
- San Filippo Neri Hospital
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Den Bosch、オランダ
- Jeroen Bosch Hospital
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Enschede、オランダ
- Medisch Spectrum Twente
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Maastricht、オランダ
- Maastricht University Medical Centre
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus University
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Vienna、オーストリア
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna、オーストリア
- Kaiser Franz Josef Spital
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Calgary、カナダ
- Peter Lougheed Centre
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Halifax、カナダ
- QE2 Hospital
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London, Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre
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Montreal、カナダ
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa、カナダ
- The Ottawa Hospital
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St Johns、カナダ
- St Clare's Mercy Hospital
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Toronto、カナダ
- Toronto General Hospital
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Winnipeg、カナダ
- Health Science Centre
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Bern、スイス
- University Hospital Bern
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Chur、スイス
- Kantonsspital Graubünden
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Uppsala、スウェーデン
- Uppsala University
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona、スペイン
- Hospital De Navarra
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Sabadell、スペイン
- Hospital Universitari Parc Tauli
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San Sebastian、スペイン
- Hospital Donostia
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Aachen、ドイツ
- University Hospital Aachen
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Aachen、ドイツ
- Luisenhospital - Aachen
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Augsburg、ドイツ
- Klinikum Augsburg
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Bremen、ドイツ
- Red Cross hospital clinic
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Cologne、ドイツ
- University of Cologne
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Frankfurt、ドイツ
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Freiburg、ドイツ
- Universitätsklinikum Freiburg
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Freital、ドイツ
- Krankenhaus Freital
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Goettingen、ドイツ
- Chirurgie am Waldweg
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Groningen、ドイツ
- University of Groningen
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Hamburg、ドイツ
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm、ドイツ
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
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Kevelaer、ドイツ
- Marienhospital
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Lingen、ドイツ
- Bonifacius Hospital
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Munich、ドイツ
- University Hospital
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Neustrelitz、ドイツ
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
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Regensburg、ドイツ
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital
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Solingen、ドイツ
- Klinikum Solingen
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Witten、ドイツ
- Marien-Hospital Witten
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Bordeaux、フランス
- Hopital Pellegrin
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Creteil、フランス
- CHU Henri Mondor
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Draguignan、フランス
- Chirurgien Vasculaire
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Nancy、フランス
- Clinique Ambrose Paré
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Paris、フランス
- La Pitié
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Paris、フランス
- Le Plessis Robinson
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Tours、フランス
- CHU Tours
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Bonheiden、ベルギー
- Imelda Hospital
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Brussels、ベルギー
- St Luc Brussels
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Brussels、ベルギー
- University Hospital, Brussels
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Charleroi、ベルギー
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare、ベルギー
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Monaco、モナコ
- Centre Cardio Thoracique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
時間枠：For 5 years post-implant
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To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
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For 5 years post-implant
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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