The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonheiden, België
- Imelda Hospital
-
Brussels, België
- St Luc Brussels
-
Brussels, België
- University Hospital, Brussels
-
Charleroi, België
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, België
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Peter Lougheed Centre
-
Halifax, Canada
- QE2 Hospital
-
London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital
-
St Johns, Canada
- St Clare's Mercy Hospital
-
Toronto, Canada
- Toronto General Hospital
-
Winnipeg, Canada
- Health Science Centre
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland
- University Hospital Aachen
-
Aachen, Duitsland
- Luisenhospital - Aachen
-
Augsburg, Duitsland
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Duitsland
- Red Cross hospital clinic
-
Cologne, Duitsland
- University of Cologne
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Freital, Duitsland
- Krankenhaus Freital
-
Goettingen, Duitsland
- Chirurgie am Waldweg
-
Groningen, Duitsland
- University of Groningen
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Duitsland
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
-
Kevelaer, Duitsland
- Marienhospital
-
Lingen, Duitsland
- Bonifacius Hospital
-
Munich, Duitsland
- University Hospital
-
Neustrelitz, Duitsland
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
-
Regensburg, Duitsland
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Duitsland
- University Hospital
-
Solingen, Duitsland
- Klinikum Solingen
-
Witten, Duitsland
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Frankrijk
- CHU Henri Mondor
-
Draguignan, Frankrijk
- Chirurgien Vasculaire
-
Nancy, Frankrijk
- Clinique Ambrose Paré
-
Paris, Frankrijk
- La Pitié
-
Paris, Frankrijk
- Le Plessis Robinson
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- University of Bologna
-
Nuoro, Italië
- Ospedale San Francesco
-
Palermo, Italië
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
-
Rome, Italië
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Cardio Thoracique
-
-
-
-
-
Den Bosch, Nederland
- Jeroen Bosch Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus University
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Oostenrijk
- Kaiser Franz Josef Spital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Spanje
- Hospital De Navarra
-
Sabadell, Spanje
- Hospital Universitari Parc Taulí
-
San Sebastian, Spanje
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Frimley, Verenigd Koninkrijk
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Western Infirmary/Gartnavel
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Verenigd Koninkrijk
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Kings College Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Free Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Freeman Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- John Radcliffe Hospital
-
Preston, Verenigd Koninkrijk
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland
- University Hospital Bern
-
Chur, Zwitserland
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
Tijdsspanne: For 5 years post-implant
|
To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
|
For 5 years post-implant
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CFD001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .