Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study

8. december 2015 opdateret af: Vascutek Ltd.
This is a multicentre, prospective, observational post-market registry (follow-up 1 month, 1 year, 2 years, 3 years, 4 years and 5 years) to monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.

The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.

The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

628

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Imelda Hospital
      • Brussels, Belgien
        • St Luc Brussels
      • Brussels, Belgien
        • University Hospital, Brussels
      • Charleroi, Belgien
        • Grand Hopital De Charleroi
      • Roeselare, Belgien
        • H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Peter Lougheed Centre
      • Halifax, Canada
        • QE2 Hospital
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre
      • Montreal, Canada
        • Royal Victoria Hospital
      • Ottawa, Canada
        • The Ottawa Hospital
      • St Johns, Canada
        • St Clare's Mercy Hospital
      • Toronto, Canada
        • Toronto General Hospital
      • Winnipeg, Canada
        • Health Science Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Derby Hospital
      • Frimley, Det Forenede Kongerige
        • Frimley Park Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Western Infirmary/Gartnavel
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Kings College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Freeman Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • John Radcliffe Hospital
      • Preston, Det Forenede Kongerige
        • Royal Preston Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Hôpital Pellegrin
      • Creteil, Frankrig
        • Chu Henri Mondor
      • Draguignan, Frankrig
        • Chirurgien Vasculaire
      • Nancy, Frankrig
        • Clinique Ambrose Paré
      • Paris, Frankrig
        • La Pitié
      • Paris, Frankrig
        • Le Plessis Robinson
      • Tours, Frankrig
        • CHU Tours
  • Holland
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Hospital
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Centre
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus University
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • University of Bologna
      • Nuoro, Italien
        • Ospedale San Francesco
      • Palermo, Italien
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
      • Rome, Italien
        • San Filippo Neri Hospital
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Centre Cardio Thoracique
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital Bern
      • Chur, Schweiz
        • Kantonsspital Graubunden
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, Spanien
        • Hospital de Navarra
      • Sabadell, Spanien
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • San Sebastian, Spanien
        • Hospital Donostia
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Uppsala University
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • University Hospital Aachen
      • Aachen, Tyskland
        • Luisenhospital - Aachen
      • Augsburg, Tyskland
        • Klinikum Augsburg
      • Bremen, Tyskland
        • Red Cross hospital clinic
      • Cologne, Tyskland
        • University of Cologne
      • Frankfurt, Tyskland
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Freital, Tyskland
        • Krankenhaus Freital
      • Goettingen, Tyskland
        • Chirurgie am Waldweg
      • Groningen, Tyskland
        • University of Groningen
      • Hamburg, Tyskland
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hamm, Tyskland
        • Medical Care Centre for Vascular Diseases
      • Kevelaer, Tyskland
        • Marienhospital
      • Lingen, Tyskland
        • Bonifacius Hospital
      • Munich, Tyskland
        • University Hospital
      • Neustrelitz, Tyskland
        • DRK Krankenhaus Neustrelitz
      • Regensburg, Tyskland
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder
      • Regensburg, Tyskland
        • University Hospital
      • Solingen, Tyskland
        • Klinikum Solingen
      • Witten, Tyskland
        • Marien-Hospital Witten
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Krankenhaus Hietzing
      • Vienna, Østrig
        • Kaiser Franz Josef Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.

Exclusion Criteria:

  1. Ruptured or symptomatic aneurysm
  2. Clinically significant concomitant medical disease or infection
  3. Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
  4. Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
  5. Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
  6. Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
  7. Inability to comply to follow up protocol
  8. Access vessels less than 6mm in diameter
  9. Diseased or excessively tortuous access to target vessels
  10. Target vessels of less than 5mm in calibre
  11. Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
Tidsramme: For 5 years post-implant
To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
For 5 years post-implant

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascutek Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2013

Først opslået (Skøn)

8. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CFD001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominale aortaaneurismer (AAA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner