The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
연구 개요
상태
정황
상세 설명
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Den Bosch, 네덜란드
- Jeroen Bosch Hospital
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Enschede, 네덜란드
- Medisch Spectrum Twente
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Centre
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus University
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Aachen, 독일
- University Hospital Aachen
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Aachen, 독일
- Luisenhospital - Aachen
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Augsburg, 독일
- Klinikum Augsburg
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Bremen, 독일
- Red Cross hospital clinic
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Cologne, 독일
- University of Cologne
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Frankfurt, 독일
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Freiburg, 독일
- Universitatsklinikum Freiburg
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Freital, 독일
- Krankenhaus Freital
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Goettingen, 독일
- Chirurgie am Waldweg
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Groningen, 독일
- University of Groningen
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Hamburg, 독일
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, 독일
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
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Kevelaer, 독일
- Marienhospital
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Lingen, 독일
- Bonifacius Hospital
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Munich, 독일
- University Hospital
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Neustrelitz, 독일
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
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Regensburg, 독일
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg, 독일
- University Hospital
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Solingen, 독일
- Klinikum Solingen
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Witten, 독일
- Marien-Hospital Witten
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Monaco, 모나코
- Centre Cardio Thoracique
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Bonheiden, 벨기에
- Imelda Hospital
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Brussels, 벨기에
- St Luc Brussels
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Brussels, 벨기에
- University Hospital, Brussels
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Charleroi, 벨기에
- Grand Hopital de Charleroi
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Roeselare, 벨기에
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Uppsala, 스웨덴
- Uppsala University
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Bern, 스위스
- University Hospital Bern
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Chur, 스위스
- Kantonsspital Graubünden
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, 스페인
- Hospital de Navarra
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Sabadell, 스페인
- Hospital Universitari Parc Tauli
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San Sebastian, 스페인
- Hospital Donostia
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Frimley, 영국
- Frimley Park Hospital
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Glasgow, 영국
- Western Infirmary/Gartnavel
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Leicester, 영국
- Leicester Royal Infirmary
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London, 영국
- Kings College Hospital
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London, 영국
- The Royal London Hospital
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London, 영국
- The Royal Free Hospital
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London, 영국
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Oxford, 영국
- John Radcliffe Hospital
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Preston, 영국
- Royal Preston Hospital
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Vienna, 오스트리아
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, 오스트리아
- Kaiser Franz Josef Spital
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Bologna, 이탈리아
- University of Bologna
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Nuoro, 이탈리아
- Ospedale San Francesco
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Palermo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
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Rome, 이탈리아
- San Filippo Neri Hospital
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Calgary, 캐나다
- Peter Lougheed Centre
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Halifax, 캐나다
- QE2 Hospital
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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St Johns, 캐나다
- St Clare's Mercy Hospital
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Toronto, 캐나다
- Toronto General Hospital
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Winnipeg, 캐나다
- Health Science Centre
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Bordeaux, 프랑스
- Hopital Pellegrin
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Creteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor
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Draguignan, 프랑스
- Chirurgien Vasculaire
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Nancy, 프랑스
- Clinique Ambrose Paré
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Paris, 프랑스
- La Pitié
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Paris, 프랑스
- Le Plessis Robinson
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Tours, 프랑스
- Chu Tours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
기간: For 5 years post-implant
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To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
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For 5 years post-implant
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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