The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Austria
- Kaiser Franz Josef Spital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgia
- Imelda Hospital
-
Brussels, Belgia
- St Luc Brussels
-
Brussels, Belgia
- University Hospital, Brussels
-
Charleroi, Belgia
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgia
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Francja
- Chu Henri Mondor
-
Draguignan, Francja
- Chirurgien Vasculaire
-
Nancy, Francja
- Clinique Ambrose Paré
-
Paris, Francja
- La Pitié
-
Paris, Francja
- Le Plessis Robinson
-
Tours, Francja
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Hiszpania
- Hospital de Navarra
-
Sabadell, Hiszpania
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
San Sebastian, Hiszpania
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holandia
- Jeroen Bosch Hospital
-
Enschede, Holandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus University
-
Zwolle, Holandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Halifax, Kanada
- QE2 Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
St Johns, Kanada
- St Clare's Mercy Hospital
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Winnipeg, Kanada
- Health Science Centre
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Cardio Thoracique
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy
- University Hospital Aachen
-
Aachen, Niemcy
- Luisenhospital - Aachen
-
Augsburg, Niemcy
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Niemcy
- Red Cross hospital clinic
-
Cologne, Niemcy
- University of Cologne
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Freital, Niemcy
- Krankenhaus Freital
-
Goettingen, Niemcy
- Chirurgie am Waldweg
-
Groningen, Niemcy
- University of Groningen
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Niemcy
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
-
Kevelaer, Niemcy
- Marienhospital
-
Lingen, Niemcy
- Bonifacius Hospital
-
Munich, Niemcy
- University Hospital
-
Neustrelitz, Niemcy
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
-
Regensburg, Niemcy
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital
-
Solingen, Niemcy
- Klinikum Solingen
-
Witten, Niemcy
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- University Hospital Bern
-
Chur, Szwajcaria
- Kantonsspital Graubünden
-
-
-
-
-
Uppsala, Szwecja
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- University of Bologna
-
Nuoro, Włochy
- Ospedale San Francesco
-
Palermo, Włochy
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
-
Rome, Włochy
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Western Infirmary/Gartnavel
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Kings College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal London Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Free Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- John Radcliffe Hospital
-
Preston, Zjednoczone Królestwo
- Royal Preston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
Ramy czasowe: For 5 years post-implant
|
To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
|
For 5 years post-implant
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CFD001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .