The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- University Hospital Aachen
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Aachen, Alemania
- Luisenhospital - Aachen
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Augsburg, Alemania
- Klinikum Augsburg
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Bremen, Alemania
- Red Cross hospital clinic
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Cologne, Alemania
- University of Cologne
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Freiburg, Alemania
- Universitätsklinikum Freiburg
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Freital, Alemania
- Krankenhaus Freital
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Goettingen, Alemania
- Chirurgie am Waldweg
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Groningen, Alemania
- University of Groningen
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Altona
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Hamm, Alemania
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
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Kevelaer, Alemania
- Marienhospital
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Lingen, Alemania
- Bonifacius Hospital
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Munich, Alemania
- University Hospital
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Neustrelitz, Alemania
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
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Regensburg, Alemania
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Regensburg, Alemania
- University Hospital
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Solingen, Alemania
- Klinikum Solingen
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Witten, Alemania
- Marien-Hospital Witten
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Vienna, Austria
- Krankenhaus Hietzing
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Vienna, Austria
- Kaiser Franz Josef Spital
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Hospital
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Brussels, Bélgica
- St Luc Brussels
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Brussels, Bélgica
- University Hospital, Brussels
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Charleroi, Bélgica
- Grand Hôpital de Charleroi
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Roeselare, Bélgica
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
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Calgary, Canadá
- Peter Lougheed Centre
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Halifax, Canadá
- QE2 Hospital
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences Centre
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Montreal, Canadá
- Royal Victoria Hospital
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Ottawa, Canadá
- The Ottawa Hospital
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St Johns, Canadá
- St Clare's Mercy Hospital
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Toronto, Canadá
- Toronto General Hospital
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Winnipeg, Canadá
- Health Science Centre
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Pamplona, España
- Hospital De Navarra
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Sabadell, España
- Hospital Universitari Parc Tauli
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San Sebastian, España
- Hospital Donostia
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Bordeaux, Francia
- Hopital Pellegrin
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Creteil, Francia
- CHU Henri Mondor
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Draguignan, Francia
- Chirurgien Vasculaire
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Nancy, Francia
- Clinique Ambrose Paré
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Paris, Francia
- La Pitié
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Paris, Francia
- Le Plessis Robinson
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Bologna, Italia
- University of Bologna
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Nuoro, Italia
- Ospedale San Francesco
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Palermo, Italia
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
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Rome, Italia
- San Filippo Neri Hospital
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Monaco, Mónaco
- Centre Cardio Thoracique
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Den Bosch, Países Bajos
- Jeroen Bosch Hospital
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Enschede, Países Bajos
- Medisch Spectrum Twente
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Centre
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus University
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
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Frimley, Reino Unido
- Frimley Park Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Western Infirmary/Gartnavel
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Leicester, Reino Unido
- Leicester Royal Infirmary
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London, Reino Unido
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- The Royal Free Hospital
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London, Reino Unido
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Freeman Hospital
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Oxford, Reino Unido
- John Radcliffe Hospital
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Preston, Reino Unido
- Royal Preston Hospital
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Uppsala, Suecia
- Uppsala University
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Bern, Suiza
- University Hospital Bern
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Chur, Suiza
- Kantonsspital Graubünden
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
Periodo de tiempo: For 5 years post-implant
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To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
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For 5 years post-implant
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Otros números de identificación del estudio
- CFD001
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