The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Австрия
- Kaiser Franz Josef Spital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Бельгия
- Imelda Hospital
-
Brussels, Бельгия
- St Luc Brussels
-
Brussels, Бельгия
- University Hospital, Brussels
-
Charleroi, Бельгия
- Grand Hopital de Charleroi
-
Roeselare, Бельгия
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- University Hospital Aachen
-
Aachen, Германия
- Luisenhospital - Aachen
-
Augsburg, Германия
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Германия
- Red Cross hospital clinic
-
Cologne, Германия
- University of Cologne
-
Frankfurt, Германия
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Германия
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Freital, Германия
- Krankenhaus Freital
-
Goettingen, Германия
- Chirurgie am Waldweg
-
Groningen, Германия
- University of Groningen
-
Hamburg, Германия
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Германия
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
-
Kevelaer, Германия
- Marienhospital
-
Lingen, Германия
- Bonifacius Hospital
-
Munich, Германия
- University Hospital
-
Neustrelitz, Германия
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
-
Regensburg, Германия
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Германия
- University Hospital
-
Solingen, Германия
- Klinikum Solingen
-
Witten, Германия
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Испания
- Hospital De Navarra
-
Sabadell, Испания
- Hospital Universitari Parc Taulí
-
San Sebastian, Испания
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- University of Bologna
-
Nuoro, Италия
- Ospedale San Francesco
-
Palermo, Италия
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
-
Rome, Италия
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Peter Lougheed Centre
-
Halifax, Канада
- QE2 Hospital
-
London, Ontario, Канада
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Канада
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Канада
- The Ottawa Hospital
-
St Johns, Канада
- St Clare's Mercy Hospital
-
Toronto, Канада
- Toronto General Hospital
-
Winnipeg, Канада
- Health Science Centre
-
-
-
-
-
Monaco, Монако
- Centre Cardio Thoracique
-
-
-
-
-
Den Bosch, Нидерланды
- Jeroen Bosch Hospital
-
Enschede, Нидерланды
- Medisch Spectrum Twente
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus University
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Frimley, Соединенное Королевство
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- Western Infirmary/Gartnavel
-
Leeds, Соединенное Королевство
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Соединенное Королевство
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Соединенное Королевство
- Kings College Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal London Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- The Royal Free Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- John Radcliffe Hospital
-
Preston, Соединенное Королевство
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Франция
- CHU Henri Mondor
-
Draguignan, Франция
- Chirurgien Vasculaire
-
Nancy, Франция
- Clinique Ambrose Paré
-
Paris, Франция
- La Pitié
-
Paris, Франция
- Le Plessis Robinson
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария
- University Hospital Bern
-
Chur, Швейцария
- Kantonsspital Graubünden
-
-
-
-
-
Uppsala, Швеция
- Uppsala University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
Временное ограничение: For 5 years post-implant
|
To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
|
For 5 years post-implant
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CFD001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .