The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Ausztria
- Kaiser Franz Josef Spital
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgium
- Imelda Hospital
-
Brussels, Belgium
- St Luc Brussels
-
Brussels, Belgium
- University Hospital, Brussels
-
Charleroi, Belgium
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Roeselare, Belgium
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Frimley, Egyesült Királyság
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Western Infirmary/Gartnavel
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Egyesült Királyság
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Egyesült Királyság
- Kings College Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal London Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- The Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Freeman Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- John Radcliffe Hospital
-
Preston, Egyesült Királyság
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Franciaország
- CHU Henri Mondor
-
Draguignan, Franciaország
- Chirurgien Vasculaire
-
Nancy, Franciaország
- Clinique Ambrose Paré
-
Paris, Franciaország
- La Pitié
-
Paris, Franciaország
- Le Plessis Robinson
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Den Bosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Hospital
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus University
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Halifax, Kanada
- QE2 Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
St Johns, Kanada
- St Clare's Mercy Hospital
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Winnipeg, Kanada
- Health Science Centre
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- Centre Cardio Thoracique
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- University Hospital Aachen
-
Aachen, Németország
- Luisenhospital - Aachen
-
Augsburg, Németország
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Németország
- Red Cross hospital clinic
-
Cologne, Németország
- University of Cologne
-
Frankfurt, Németország
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Németország
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Freital, Németország
- Krankenhaus Freital
-
Goettingen, Németország
- Chirurgie am Waldweg
-
Groningen, Németország
- University of Groningen
-
Hamburg, Németország
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Németország
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
-
Kevelaer, Németország
- Marienhospital
-
Lingen, Németország
- Bonifacius Hospital
-
Munich, Németország
- University Hospital
-
Neustrelitz, Németország
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
-
Regensburg, Németország
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Németország
- University Hospital
-
Solingen, Németország
- Klinikum Solingen
-
Witten, Németország
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- University of Bologna
-
Nuoro, Olaszország
- Ospedale San Francesco
-
Palermo, Olaszország
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
-
Rome, Olaszország
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Spanyolország
- Hospital De Navarra
-
Sabadell, Spanyolország
- Hospital Universitari Parc Taulí
-
San Sebastian, Spanyolország
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- University Hospital Bern
-
Chur, Svájc
- Kantonsspital Graubunden
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
Időkeret: For 5 years post-implant
|
To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
|
For 5 years post-implant
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CFD001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .