The Vascutek Custom Fenestrated Anaconda Post-Market Surveillance Study
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
AnacondaTM Custom Fenestrated Devices (CFD) are designed for the endovascular repair of abdominal aortic aneurysms (AAA) for cases where the aneurysm extends superiorly very close to or involving the renal arteries, leaving insufficient neck length for infrarenal device sealing. The non-CE marked devices are custom designed based on CT scan data of the patient's aorta and regulated in accordance with the Medical Device Directive (93/42/EEC) and associated country specific regulations as applicable.
The proximal end of the AnacondaTM fenestrated body device is positioned suprarenally, where it seals and fixates in the vessel by means of rings comprised of multiple turns of fine nitinol wire, attached to the fabric with polyester sutures, creating a self-expanding stent which provides a conformable seal with the vessel wall and assists in anchoring of the device. Nitinol hooks provide secure fixation within the suprarenal aorta. The saddle shape of the rings allows the superior mesenteric artery (SMA) or celiac artery to be accommodated in the valley of the top ring saddle in some cases.
The objective of the registry is to provide long term (5 year) safety and effectiveness data of all patients who consent to their data to be used in the registry. This data aims to demonstrate that the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft is safe and effective in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Hospital
-
Brussels, Belgie
- St Luc Brussels
-
Brussels, Belgie
- University Hospital, Brussels
-
Charleroi, Belgie
- Grand Hopital De Charleroi
-
Roeselare, Belgie
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Francie
- Chu Henri Mondor
-
Draguignan, Francie
- Chirurgien Vasculaire
-
Nancy, Francie
- Clinique Ambrose Paré
-
Paris, Francie
- La Pitié
-
Paris, Francie
- Le Plessis Robinson
-
Tours, Francie
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Den Bosch, Holandsko
- Jeroen Bosch Hospital
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Centre
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus University
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- University of Bologna
-
Nuoro, Itálie
- Ospedale San Francesco
-
Palermo, Itálie
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia Cervel
-
Rome, Itálie
- San Filippo Neri Hospital
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Peter Lougheed Centre
-
Halifax, Kanada
- QE2 Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada
- Royal Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
St Johns, Kanada
- St Clare's Mercy Hospital
-
Toronto, Kanada
- Toronto General Hospital
-
Winnipeg, Kanada
- Health Science Centre
-
-
-
-
-
Monaco, Monako
- Centre Cardio Thoracique
-
-
-
-
-
Aachen, Německo
- University Hospital Aachen
-
Aachen, Německo
- Luisenhospital - Aachen
-
Augsburg, Německo
- Klinikum Augsburg
-
Bremen, Německo
- Red Cross hospital clinic
-
Cologne, Německo
- University of Cologne
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Freiburg, Německo
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Freital, Německo
- Krankenhaus Freital
-
Goettingen, Německo
- Chirurgie am Waldweg
-
Groningen, Německo
- University of Groningen
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Altona
-
Hamm, Německo
- Medical Care Centre for Vascular Diseases
-
Kevelaer, Německo
- Marienhospital
-
Lingen, Německo
- Bonifacius Hospital
-
Munich, Německo
- University Hospital
-
Neustrelitz, Německo
- DRK Krankenhaus Neustrelitz
-
Regensburg, Německo
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
Regensburg, Německo
- University Hospital
-
Solingen, Německo
- Klinikum Solingen
-
Witten, Německo
- Marien-Hospital Witten
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko
- Krankenhaus Hietzing
-
Vienna, Rakousko
- Kaiser Franz Josef Spital
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Royal Derby Hospital
-
Frimley, Spojené království
- Frimley Park Hospital
-
Glasgow, Spojené království
- Western Infirmary/Gartnavel
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Leicester, Spojené království
- Leicester Royal Infirmary
-
London, Spojené království
- Kings College Hospital
-
London, Spojené království
- The Royal London Hospital
-
London, Spojené království
- The Royal Free Hospital
-
London, Spojené království
- Imperial (St Mary's / Charing X) Hospital
-
Newcastle, Spojené království
- Freeman Hospital
-
Oxford, Spojené království
- John Radcliffe Hospital
-
Preston, Spojené království
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Pamplona, Španělsko
- Hospital de Navarra
-
Sabadell, Španělsko
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
San Sebastian, Španělsko
- Hospital Donostia
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Uppsala University
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- University Hospital Bern
-
Chur, Švýcarsko
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
A patient with juxta renal abdominal aortic aneurysms (AAA) who, in the opinion of the treating physician, is anatomically suitable for the Anaconda Fenestrated Graft and for whom a customised medical device is required.
Exclusion Criteria:
- Ruptured or symptomatic aneurysm
- Clinically significant concomitant medical disease or infection
- Connective Tissue Disease (e.g. Marfan's Syndrome)
- Known allergy to nitinol, polyester or contrast medium
- Excessive tortuosity of access vessels (femoral or iliac arteries)
- Landing zone of less than 10mm in the visceral segment of the aorta
- Inability to comply to follow up protocol
- Access vessels less than 6mm in diameter
- Diseased or excessively tortuous access to target vessels
- Target vessels of less than 5mm in calibre
- Excessive calcification or thrombus at the intended landing zone which could affect sealing
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To monitor the the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft
Časové okno: For 5 years post-implant
|
To monitor the post-market clinical safety and effectiveness of the Vascutek AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft in patients with a short infrarenal neck of <15mm or juxta-renal abdominal aortic aneurysms who, in the opinion of the treating physician, are anatomically suitable for the AnacondaTM Custom Fenestrated Stent Graft and for whom a customised medical device is required.
|
For 5 years post-implant
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CFD001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .