グルテンフリー食を自然に順守している患者における非セリアックグルテン過敏症の有病率
2014年12月5日 更新者：Alberto Lanzini, MD PhD、Università degli Studi di Brescia
グルテンフリー食を自発的に順守している患者における非セリアックグルテン過敏症の有病率を評価するためのクロスオーバーデザインを用いた前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、グルテンによる二重盲検プラセボ対照チャレンジと、それに続く 2 か月間の低 FODMAP (発酵性オリゴ糖、二糖類、単糖類および多糖類) 食事療法を自発的に順守している患者において、グルテン過敏症の有病率を評価することです。グルテン曝露による症状のためにグルテンフリーの食事を摂り、セリアック病や小麦アレルギーの診断が除外された人。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Brescia、イタリア、I-25123
- University and Spedali Civili of Brescia, Unit of Gastroenterology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医療を必要としないグルテンフリー食の遵守
- セリアック病関連の血清学的検査が陰性（グルテンを含む食事中）
- 十二指腸生検での正常な絨毛構造 (グルテンを含む食事中)
除外基準:
- セリアック病の診断
- 小麦アレルギーの診断
- 器質性消化器疾患の診断
- 重篤な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：グルテン
グルテンフリーの食事を維持しながら、各サシェに10グラムのグルテンを毎日10日間食品に分散させる
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：グルテンフリー小麦粉
グルテンフリーの食事を維持しながら、各サシェに10グラムのグルテンフリーの小麦粉を毎日10日間食品に分散させます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
グルテンのある相を正しく識別する患者の能力
時間枠：時間（日） 35
|
|
時間（日） 35
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
抗組織トランスグルタミナーゼ免疫グロブリンA（IgA）/免疫グロブリンG（IgG）および抗グリアジンIgA/IgGの血清レベルの変化
時間枠：時間 (日) 0、10、25、35
|
|
時間 (日) 0、10、25、35
|
|
疲労視覚スケールの変化
時間枠：時間 (日) 0、10、25、35
|
|
時間 (日) 0、10、25、35
|
|
グルテンの有無にかかわらずチャレンジ中の胃腸評価スコア（GSRS）の変化
時間枠：時間 (日) 0、10、25、35
|
|
時間 (日) 0、10、25、35
|
|
毎日の日記に記録された症状のスコア (1 ～ 7 リッカート スケール) の変化
時間枠：時刻 0 (日) から 10 および 25 から 35
|
|
時刻 0 (日) から 10 および 25 から 35
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Alberto Lanzini, MD, PhD、University of Brescia, Unit of Gastroenterology
- 主任研究者：Barbara Zanini, MD, PhD、University of Brescia, Unit of Gastroenterology
- 主任研究者：Chiara Ricci, MD, PhD、University of Brescia, Unit of Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月5日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GE-2012-GS
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。